申報藥品生產(chǎn)許可證范圍

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2024-08-07 10:17:45
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內(nèi)容摘要：申報藥品生產(chǎn)許可證范圍申報藥品生產(chǎn)許可證的范圍主要包括以下幾個方面：藥品生產(chǎn)許可證的申請依據(jù)根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020...

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申報藥品生產(chǎn)許可證范圍

申報藥品生產(chǎn)許可證的范圍主要包括以下幾個方面：

藥品生產(chǎn)許可證的申請依據(jù)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年第47號)第三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)許可證的申請材料

藥品生產(chǎn)許可證的申請材料清單包括以下

藥品生產(chǎn)許可證申請表：這是申請過程中的基礎(chǔ)文件，包含了企業(yè)的基本信息。
基本情況：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明：這些信息用于評估企業(yè)是否具備必要的生產(chǎn)和質(zhì)量控制條件。
營業(yè)執(zhí)照：雖然申請人不需要提交，但監(jiān)管部門會自行查詢。
組織機構(gòu)圖：表明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人等。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責人的簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件：這些信息用于驗證相關(guān)人員的專業(yè)背景和身份。
依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表：標明所在部門及崗位，以及高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖：這些圖紙用于展示企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)境。
生產(chǎn)工藝布局平面圖：包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，以及空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)：明確了企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品種類及其質(zhì)量標準。
擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖：標注了主要質(zhì)量控制點與項目，以及擬共線生產(chǎn)情況。
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認或驗證概況：確保生產(chǎn)和檢驗設(shè)備符合標準。
生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況：驗證測量設(shè)備的準確性和可靠性。14. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄：列出企業(yè)使用的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄：包括藥品出廠、上市放行規(guī)程等質(zhì)量管理文件。
申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書：企業(yè)需承諾提供的所有材料都是真實的。
凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》：如果是由代理人提交申請，則需要提供授權(quán)委托書。
按申請材料順序制作目錄：方便審查人員查閱材料。