生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓程序

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2024-08-07 10:17:40
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓程序生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓是一個(gè)涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)的過(guò)程，1. 聯(lián)系轉(zhuǎn)讓方并簽訂協(xié)議需要與轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系，找到適合銷售需求的藥品文...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓程序

生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓是一個(gè)涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)的過(guò)程，

1. 聯(lián)系轉(zhuǎn)讓方并簽訂協(xié)議

需要與轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系，找到適合銷售需求的藥品文號(hào)，并與轉(zhuǎn)讓方簽署藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓協(xié)議。這是所有流程的前提，沒有藥品文號(hào)，就談不到轉(zhuǎn)讓。同時(shí)還需要簽署《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，雖然最終可能不委托原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但這份協(xié)議也是申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的必要材料。

2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

接下來(lái)，需要準(zhǔn)備申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需的材料，這包括企業(yè)名稱、擬生工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬委托生產(chǎn)劑型產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；藥品上市放行規(guī)程；委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告；受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件等。

3. 提交申請(qǐng)

然后，需要向受讓方所在地省局申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》（委托他人生產(chǎn)情形），具體的申請(qǐng)流程可以參考《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其實(shí)施條例附件。在這個(gè)步驟中，需要提交已經(jīng)簽署的轉(zhuǎn)讓藥品文號(hào)的相關(guān)資料，這些資料是申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證（證）要求提交的材料（向省局申請(qǐng)）的一部分。

4. 完成變更工作

在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》后，接下來(lái)是完成變更工作。這可能包括公司的股權(quán)結(jié)構(gòu)和相關(guān)信息的變更登記。在這個(gè)過(guò)程中，需要注意的是，在執(zhí)照轉(zhuǎn)讓期間甲方應(yīng)配合乙方完成變更工作,變更時(shí)間為30天(根據(jù)變更內(nèi)容適當(dāng)調(diào)整時(shí)在變更過(guò)程中乙方不得擅自利用甲方資料作違法活動(dòng),否則一律后果由乙方自負(fù),變更完后由雙方點(diǎn)清資料交接完畢,一次付給預(yù)先定好的價(jià)格(元)交付甲方,變更工作完成后,該企業(yè)的一切賬務(wù)與甲方無(wú)關(guān)。

以上就是關(guān)于生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓程序的詳細(xì)步驟，希望對(duì)您有所幫助。