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好順佳集團(tuán)
2024-08-07 10:16:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
新冠檢測(cè)服務(wù)資質(zhì)
代理銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的企業(yè)需要具備以下資質(zhì)：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
需取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營(yíng)范圍必須包括：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，其經(jīng)營(yíng)范圍必須包括：2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；2017年分類目錄：6840體外診斷試劑。
藥店零售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒：
經(jīng)營(yíng)范圍必須包括：一、二、三類醫(yī)療器械零售（三類按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所列項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)）。
其他相關(guān)零售資質(zhì)，如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》等，因不涉及零售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，按經(jīng)營(yíng)范圍和要求辦理即可。
若想以最快的速度代理銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，可以選擇入駐第三方醫(yī)療器械園區(qū)，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。還可以享受落戶政策園區(qū)的稅收優(yōu)惠政策，從而降低入駐費(fèi)用。
在蘇州高新區(qū)，愛普益（蘇州）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室獲得了第三方新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)。該公司取得了江蘇省臨床檢驗(yàn)中心頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證書》，達(dá)到了開展相應(yīng)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，可以正式開展感染性病原體項(xiàng)目（RT-PCR技術(shù)，新冠病毒核酸）的檢測(cè)服務(wù)。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司的通知，銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)需要具備以下條件：
取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
對(duì)于沒有基礎(chǔ)的企業(yè)，可以申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并通過(guò)CIO合規(guī)保證組織的指導(dǎo)快速辦理。對(duì)于已經(jīng)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，CIO合規(guī)保證組織可以指導(dǎo)如何申請(qǐng)?zhí)嘏?，快速獲取銷售試劑盒的資質(zhì)。想要網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)，必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。
企業(yè)想要經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑并不困難，只要找對(duì)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)即可。CIO合規(guī)保證組織具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠幫助企業(yè)快速獲取所需的資質(zhì)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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