醫(yī)療器械二類(lèi)許可證

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2024-08-07 10:13:45
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械二類(lèi)許可證是指針對(duì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)、需要控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械的許可證。以下是對(duì)辦理醫(yī)療器械二類(lèi)許可證的基本流程和...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械二類(lèi)許可證是指針對(duì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)、需要控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械的許可證。以下是對(duì)辦理醫(yī)療器械二類(lèi)許可證的基本流程和所需材料的介紹：

基本流程：

申請(qǐng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)資料并上傳相應(yīng)電子文檔。并在1個(gè)月內(nèi)向業(yè)務(wù)受理部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)，并提供全部紙質(zhì)材料的電子掃描文檔。
受理：受理審查通過(guò)后，業(yè)務(wù)受理部門(mén)留存委托書(shū)、申報(bào)人員身份證明復(fù)印件，整套書(shū)面材料貼上專(zhuān)用封條后退還申請(qǐng)人保管。
獲取辦理結(jié)果：審核通過(guò)后，到省局遞交紙質(zhì)版資料，需發(fā)補(bǔ)的提供發(fā)補(bǔ)資料，資料無(wú)誤且通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)體系考核，幾日后，頒發(fā)紙質(zhì)版二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

所需材料：

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。
適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（如需）。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件：根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告。
應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
若申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。
按申請(qǐng)材料順序制作目錄，如需提交軟盤(pán)的，一并提交有效的軟盤(pán)資料。