醫(yī)療器械二類許可證

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2024-08-07 10:13:45
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械二類許可證是指針對具有中度風(fēng)險、需要控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械的許可證。以下是對辦理醫(yī)療器械二類許可證的基本流程和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械二類許可證是指針對具有中度風(fēng)險、需要控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械的許可證。以下是對辦理醫(yī)療器械二類許可證的基本流程和所需材料的介紹：

基本流程：

申請：在遞交書面申報材料前，“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料并上傳相應(yīng)電子文檔。并在1個月內(nèi)向業(yè)務(wù)受理部門提交書面申請，并提供全部紙質(zhì)材料的電子掃描文檔。
受理：受理審查通過后，業(yè)務(wù)受理部門留存委托書、申報人員身份證明復(fù)印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。
獲取辦理結(jié)果：審核通過后，到省局遞交紙質(zhì)版資料，需發(fā)補(bǔ)的提供發(fā)補(bǔ)資料，資料無誤且通過藥監(jiān)部門體系考核，幾日后，頒發(fā)紙質(zhì)版二類醫(yī)療器械注冊證書。

所需材料：

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本，且所申請產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。
安全風(fēng)險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。
適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目。
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。
醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）。
醫(yī)療器械說明書：申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件：根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告。
應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
若申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書》2份。
按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。