不用辦理許可證的醫(yī)用器械

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2024-08-07 10:12:28
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內(nèi)容摘要：不用辦理許可證的醫(yī)用器械根據(jù)相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，不是所有的醫(yī)療器械都需要辦理許可證。一類(lèi)醫(yī)療器械一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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不用辦理許可證的醫(yī)用器械

根據(jù)相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，不是所有的醫(yī)療器械都需要辦理許可證。

一類(lèi)醫(yī)療器械

一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等都不需要辦理醫(yī)療器械許可證，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類(lèi)醫(yī)療器械

二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，但經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

三類(lèi)醫(yī)療器械

盡管三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，但并不是所有第三類(lèi)醫(yī)療器械都需要辦理許可證。具體是否需要辦理許可證，需要根據(jù)具體的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目和活動(dòng)來(lái)確定。如果三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中包含了直接或間接接觸人體的產(chǎn)品，那么就需要通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

其他不需要辦理許可證的產(chǎn)品

還有一些其他的產(chǎn)品，如溫度計(jì)、血壓計(jì)、磁療設(shè)備、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布等，都不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

一些不需要辦理許可證的醫(yī)用器械包括一類(lèi)醫(yī)療器械（如手術(shù)刀、醫(yī)用冰袋等）、部分二類(lèi)醫(yī)療器械（如體溫計(jì)、血壓計(jì)等）以及特定的三類(lèi)醫(yī)療器械。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)這些醫(yī)療器械時(shí)，可以根據(jù)上述信息來(lái)判斷是否需要辦理許可證。