藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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2024-08-06 09:00:22
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證辦理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有的法定資質(zhì)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)條件營(yíng)業(yè)執(zhí)照：你需要...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證辦理

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有的法定資質(zhì)。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

申請(qǐng)條件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：你需要有一個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且執(zhí)照中一定要有關(guān)于“藥品銷(xiāo)售”的經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：要求經(jīng)營(yíng)地址房屋性質(zhì)為“商用非居住”，且經(jīng)營(yíng)面積不得小于60平方米。如果要經(jīng)營(yíng)中藥飲片類(lèi)，經(jīng)營(yíng)面積需要在60平方米基礎(chǔ)上增加20平方米。
人員配置：要求法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人至少一人持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)。
質(zhì)量管理：企業(yè)應(yīng)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并根據(jù)藥店分級(jí)管理的要求，配備相應(yīng)數(shù)量的符合要求的藥學(xué)技術(shù)人員。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：企業(yè)經(jīng)營(yíng)還需具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

辦理流程

注冊(cè)申請(qǐng)：向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。
許可證申請(qǐng)：完成注冊(cè)后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并按規(guī)定提交相關(guān)資料。
審查與決定：食品藥品監(jiān)督管理分局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，并作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。
頒證：符合條件的，自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品生產(chǎn)許可證辦理

申請(qǐng)條件

人員：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
設(shè)施與環(huán)境：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

辦理流程

受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

以上信息提供了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的基本申請(qǐng)條件和辦理流程，但具體的操作可能會(huì)因地區(qū)和具體情況有所不同。因此，建議您在當(dāng)?shù)卣?wù)中心藥監(jiān)窗口或藥監(jiān)局咨詢(xún)最新的詳細(xì)信息，或者考慮委托當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)辦理，以確保申請(qǐng)過(guò)程順利進(jìn)行。