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2024-08-06 08:57:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口腔器械進口許可證是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許進口口腔器械的憑證。進口口腔器械必須獲得該證書方可在中國境內銷售和使用。該證書的發(fā)放需要符合相關法律法規(guī)的規(guī)定，并且需要進行嚴格的審批和監(jiān)管。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫(yī)療器械只有取得《進口醫(yī)療器械注冊/備案證書》，方能進口。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
進口口腔醫(yī)療器械還需要注意以下幾點：
中文說明書和標簽：進口醫(yī)療器械應當有中文說明書和中文標簽。說明書和標簽應當符合相關規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、地址、聯(lián)系方式。
進口申報：法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報；通關放行后20日內，向目的地海關申請檢驗。進口口腔醫(yī)療器械需要提供的單證包括進口器械注冊證和經(jīng)營許可證、中國強制性認證證書（特殊物品審批單）、自動進口許可證、進口牙科醫(yī)療設備的照片、銘牌、器械技術參數(shù)、終用途、中文說明書等。
目的地檢驗：口腔醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗。申報后經(jīng)海關準予提離口岸海關監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內銷售或使用地海關實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。
注意事項：
進口前應取得醫(yī)療器械注冊/備案證明，否則不得進口。
實際貨物要與醫(yī)療器械注冊/備案信息一致，否則不允許進口。
禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”。
運輸、儲存應符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求，確保醫(yī)療器械的安全、有效。
未經(jīng)目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用，否則將面臨法律處罰。
進口口腔器械需要遵守國家的相關法律法規(guī)，取得必要的注冊/備案證明，并通過海關和藥品監(jiān)督管理部門的檢驗和監(jiān)管，以確保其安全性和有效性，保障消費者的健康和權益。
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