口腔器械進(jìn)口許可證

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2024-08-06 08:57:56
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內(nèi)容摘要：口腔器械進(jìn)口許可證是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許進(jìn)口口腔器械的憑證。進(jìn)口口腔器械必須獲得該證書方可在中國境內(nèi)銷售和使用。該證書...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口腔器械進(jìn)口許可證是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許進(jìn)口口腔器械的憑證。進(jìn)口口腔器械必須獲得該證書方可在中國境內(nèi)銷售和使用。該證書的發(fā)放需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并且需要進(jìn)行嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫(yī)療器械只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案證書》，方能進(jìn)口。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

進(jìn)口口腔醫(yī)療器械還需要注意以下幾點(diǎn)：

中文說明書和標(biāo)簽：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書和中文標(biāo)簽。說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、地址、聯(lián)系方式。
進(jìn)口申報：法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗(yàn)。進(jìn)口口腔醫(yī)療器械需要提供的單證包括進(jìn)口器械注冊證和經(jīng)營許可證、中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）、自動進(jìn)口許可證、進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等。
目的地檢驗(yàn)：口腔醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)。申報后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售、使用。
注意事項(xiàng)：
- 進(jìn)口前應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊/備案證明，否則不得進(jìn)口。
- 實(shí)際貨物要與醫(yī)療器械注冊/備案信息一致，否則不允許進(jìn)口。
- 禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”。
- 運(yùn)輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求，確保醫(yī)療器械的安全、有效。
- 未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售使用，否則將面臨法律處罰。