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好順佳集團(tuán)
2024-08-06 08:57:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
辦理醫(yī)用資質(zhì)的步驟和條件
辦理營業(yè)執(zhí)照
辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證
網(wǎng)上申報(bào) - 到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個(gè)賬號，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
辦理備案或許可 - 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械辦理許可。審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局。網(wǎng)上申報(bào)受理后，企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
確定經(jīng)營范圍 - 醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍依據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品而定。可以從網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找所經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼，即為經(jīng)營范圍。
登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站
下載操作手冊和教程視頻 - 設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。
提交紙質(zhì)材料 - 除在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還需將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。
人員要求 - 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
經(jīng)營場所要求 - 經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。
倉儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲(chǔ)場所。
經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
提交申請報(bào)告 - 申請?jiān)O(shè)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位或個(gè)人向縣衛(wèi)生局提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》申請報(bào)告，并填寫《醫(yī)療執(zhí)業(yè)登記注冊書》。
提交相關(guān)資料 - 提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、身份證復(fù)印件。
提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。
提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖。
提交驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報(bào)告。
提交普通設(shè)備清單和藥品種類清單。
審核過程 - 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 - 申請者需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料，經(jīng)過審核，如符合相關(guān)要求，會(huì)向申請者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
申請醫(yī)療器械注冊證 - 在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，申請者需要向國家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請材料，如通過審核，會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。
申請醫(yī)療器械市場許可證 - 擁有醫(yī)療器械注冊證后，申請者需要向所在區(qū)或市的食品藥品監(jiān)管部門申請市場許可證，如通過審核，會(huì)頒發(fā)市場許可證。
繳納相關(guān)費(fèi)用 - 在獲得各類許可證后，需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)繳納相應(yīng)的證書費(fèi)用和資料認(rèn)證費(fèi)用。
領(lǐng)取證書 - 繳納證書費(fèi)用后，即可領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場許可證，正式開始運(yùn)營。
仔細(xì)查看相關(guān)規(guī)定 - 在申請之前，需仔細(xì)查看相關(guān)規(guī)定，并咨詢有關(guān)國家食品藥品監(jiān)管部門的負(fù)責(zé)人員。
提供真實(shí)有效的材料
秉持專業(yè)公正的原則 - 在生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的過程中，需要秉持專業(yè)公正的原則，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
遵守法律法規(guī) - 醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等都需受到嚴(yán)格的政策和法律規(guī)定，違反相關(guān)規(guī)定將會(huì)受到相應(yīng)的處罰和法律責(zé)任。
辦理醫(yī)用資質(zhì)需要遵循國家的相關(guān)規(guī)定和流程，確保所有手續(xù)齊全并且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。希望以上信息能幫助到您。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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