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分立后申請藥品生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-08-06 08:57:29

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的申請流程藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的必備資質(zhì)。1. 確認(rèn)申辦條件在申請藥品生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要確認(rèn)自...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的申請流程

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的必備資質(zhì)。

1. 確認(rèn)申辦條件

在申請藥品生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要確認(rèn)自己是否符合申辦條件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)許可證辦理必須具備以下條件：

  • 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；- 具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；- 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2. 準(zhǔn)備申請材料

準(zhǔn)備完整的申請材料是申請藥品生產(chǎn)許可證的關(guān)鍵。申請藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備的材料包括但不限于：

  • 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照原件；- 企業(yè)法定代表人身份證原件、個(gè)人簡歷表；- 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證明原件、個(gè)人簡歷；

  • 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證原件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證明文件原件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；- 具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。 倉庫面積應(yīng)不低于30平方米；- 藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所（即注冊地址）使用面積應(yīng)不少于30平方米；

  • 具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、配送、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；- 注冊地址和倉庫地址的場地備案證明或房屋產(chǎn)權(quán)、租賃合同；- 注冊地址和倉庫地址地理位置圖（注冊地址、倉庫地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找）；- 符合標(biāo)準(zhǔn)的平面布局圖（注冊地址、倉庫地址要注明具體樓層，如非整層，需提供所在樓層中所處位置的平面圖；倉庫平面布局圖要詳細(xì)注明各庫區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室等區(qū)域和具體面積，注冊地址要注明各部門所在區(qū)域）；- 企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備清單。

3. 提交申請

在準(zhǔn)備好申請材料之后，企業(yè)需要向經(jīng)營所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

4. 審核材料

受理部門收到企業(yè)提交的資料后，會對資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審核周期一般為30個(gè)工作日。

5. 發(fā)放資質(zhì)

如果企業(yè)提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關(guān)職能部門會按照要求給申請人發(fā)放資質(zhì)材料，也就是藥品生產(chǎn)許可證。

注意事項(xiàng)

  • 有效期：藥品經(jīng)營許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

  • 增項(xiàng)手續(xù)：如果企業(yè)需要增加生產(chǎn)項(xiàng)目，就需要辦理藥品生產(chǎn)許可證的增項(xiàng)手續(xù)。

以上就是關(guān)于分立后申請藥品生產(chǎn)許可證的基本流程，希望對您有所幫助。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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