分立后申請藥品生產許可證

好順佳集團
2024-08-06 08:57:29
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內容摘要：藥品生產許可證的申請流程藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)合法生產的必備資質。1. 確認申辦條件在申請藥品生產許可證之前，企業(yè)需要確認自...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產許可證的申請流程

藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)合法生產的必備資質。

1. 確認申辦條件

在申請藥品生產許可證之前，企業(yè)需要確認自己是否符合申辦條件。根據《藥品生產質量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，藥品生產許可證辦理必須具備以下條件：

具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；- 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；- 具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；- 具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

2. 準備申請材料

準備完整的申請材料是申請藥品生產許可證的關鍵。申請藥品生產許可證需要準備的材料包括但不限于：

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照原件；- 企業(yè)法定代表人身份證原件、個人簡歷表；- 企業(yè)負責人身份證原件、學歷證明原件、個人簡歷；
企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人身份證原件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證明文件原件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；- 具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫面積應不低于30平方米；- 藥品零售企業(yè)經營場所（即注冊地址）使用面積應不少于30平方米；
具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；- 注冊地址和倉庫地址的場地備案證明或房屋產權、租賃合同；- 注冊地址和倉庫地址地理位置圖（注冊地址、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找）；- 符合標準的平面布局圖（注冊地址、倉庫地址要注明具體樓層，如非整層，需提供所在樓層中所處位置的平面圖；倉庫平面布局圖要詳細注明各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室等區(qū)域和具體面積，注冊地址要注明各部門所在區(qū)域）；- 企業(yè)倉儲設施設備清單。