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2024-08-06 08:57:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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二類醫(yī)療器械許可證并不需要年審。以下是詳細的解釋：
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，二類醫(yī)療器械備案許可證的有效期為5年。如果有效期屆滿需要延續(xù)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。
二類醫(yī)療器械許可證不需要年審，有效期也是長期的，除非有變更才需要再次變更備案。三類醫(yī)療器械企業(yè)每年需要提交自查報告的。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分為三類，其中三類醫(yī)療器械年檢流程包括聘請具有相應資質(zhì)的認證機構(gòu)進行年檢，并在規(guī)定的時間內(nèi)提交年檢報告。但這些規(guī)定并不適用于二類醫(yī)療器械許可證。
二類醫(yī)療器械許可證不需要年審。企業(yè)在有效期屆滿時，只需要按照相關(guān)規(guī)定提出延續(xù)申請即可。如果企業(yè)有任何變更，例如經(jīng)營范圍的改變，那么可能需要重新進行備案。
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