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一次性用品的生產(chǎn)許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-06 08:56:54

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內(nèi)容摘要：在撰寫回復(fù)時，（2024年6月8日），但請注意，2023年12月，一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)需要辦理生產(chǎn)許可證。根據(jù)國務(wù)院第65...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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在撰寫回復(fù)時，（2024年6月8日），但請注意，2023年12月，

一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)需要辦理生產(chǎn)許可證。根據(jù)國務(wù)院第650號文的規(guī)定，不同類別的醫(yī)療器械需要在不同的層級進行備案和申請許可證。具體來說：

  • 一類醫(yī)療器械只需在當?shù)兀ǖ丶壥校┑氖称匪幤繁O(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)許可備案；- 二類醫(yī)療器械需在省級食品藥品監(jiān)督管理局先進行產(chǎn)品注冊，取得注冊證后再在地級市的相關(guān)局做醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請；- 三類醫(yī)療器械則應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行產(chǎn)品注冊，取得產(chǎn)品注冊證后，再在地級市的食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）做醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請，并在取得許可證后才能進行生產(chǎn)。

在過去的例子中，例如2020年疫情期間，湖南省頒發(fā)了首張醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)許可證。該企業(yè)獲得了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，從而能夠合法生產(chǎn)一次性防護服。這表明即使是在緊急情況下，相關(guān)機構(gòu)也會對企業(yè)進行嚴格的審查以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

為了獲得生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要滿足一定的條件，如具有營業(yè)執(zhí)照、相應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢驗手段、技術(shù)文件和工藝文件，以及健全的質(zhì)量管理制度等。此外，產(chǎn)品必須符合國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。

一次性用品的生產(chǎn)需要遵循相應(yīng)的法律法規(guī)，并在相關(guān)部門進行備案和申請許可證。企業(yè)在獲取這些證件前應(yīng)準備充分，并確保其產(chǎn)品和生產(chǎn)流程符合相關(guān)要求。2023年12月，建議您查詢最新的政策和規(guī)定以獲取最準確的信息。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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