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2024-08-05 09:02:16
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有資質(zhì)賣抗原檢測
以下是關(guān)于有資質(zhì)賣抗原檢測的相關(guān)信息：
經(jīng)營者資格：銷售“抗原試劑盒”的經(jīng)營者需為醫(yī)療器械注冊人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人是指能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。換言之，個人無法從事醫(yī)療器械經(jīng)營。
網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺入駐：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，并提交有關(guān)資料，以證明企業(yè)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
3和6，有多家上市公司涉及抗原檢測業(yè)務(wù)：
明德生物：已獲批國內(nèi)新冠自檢抗原試劑，獲批CE，熒光免疫層析法。
諾唯贊：已獲批國內(nèi)新冠自檢抗原試劑，獲批CE，膠體金法。
萬孚生物：已獲批國內(nèi)新冠自檢抗原試劑，獲批CE，膠體金法。
九安醫(yī)療：已獲批FDA EUA新冠自檢抗原試劑。
東方生物：已獲批FDA EUA新冠自檢抗原試劑，與西門子合作。
熱景生物：已獲批CE新冠抗原自檢試劑，獲批英國MHRA。
博拓生物：已獲批澳大利亞TGA新冠抗原自檢試劑。
安旭生物：已獲批CE新冠自檢抗原試劑。
亞輝龍：已獲批日本PMDA新冠抗原檢測試劑，獲批CE新冠自檢抗原試劑。
這些公司在疫情防控中發(fā)揮了重要作用，并且通過了國家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，獲得了歐盟CE認(rèn)證，具備較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力和市場競爭力。
上游材料供應(yīng)商：提供抗原抗體、NC膜、采樣拭子、塑料卡、試紙、包裝等關(guān)鍵材料。
中游設(shè)備及試劑生產(chǎn)商：生產(chǎn)并銷售抗原檢測設(shè)備及試劑盒。
下游銷售渠道：包括電商平臺、藥店等，如可孚醫(yī)療、益豐藥房、老百姓、大參林、一心堂等。
具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下銷售抗原檢測試劑盒。多家上市公司已經(jīng)在抗原檢測領(lǐng)域取得了顯著成果，并且隨著市場需求的增加和技術(shù)的進(jìn)步，抗原檢測市場前景廣闊。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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