只有二類備案沒(méi)有辦許可證

好順佳集團(tuán)
2024-08-05 09:00:45
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內(nèi)容摘要：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與許可證的區(qū)別二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要辦理，并不是不需要辦理。1. 定好順佳財(cái)稅要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與許可證的區(qū)別

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要辦理，并不是不需要辦理。

1. 定好順佳財(cái)稅要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品需要辦理的，而二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品需要辦理的。這兩者之間的主要區(qū)別在于管理和要求上有所不同。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2. 辦理?xiàng)l件

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，這些場(chǎng)所必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。企業(yè)還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。人員方面，企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。

3. 申請(qǐng)流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的申請(qǐng)流程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要提交的材料包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等。受理、審查無(wú)誤后，一般1-2個(gè)工作日就會(huì)發(fā)放備案憑證了。而三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程更為復(fù)雜，需要提交的資料也更多，包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明等。

4. 有效期

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，通常是長(zhǎng)期有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

雖然您目前只有二類備案沒(méi)有辦理許可證，但是從合規(guī)性來(lái)看，您的企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能全面合法地開(kāi)展業(yè)務(wù)。如果您還沒(méi)有辦理許可證，建議盡快完成相關(guān)手續(xù)，以確保企業(yè)的合法運(yùn)營(yíng)。同時(shí)，在辦理過(guò)程中遇到任何疑問(wèn)，都可以咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，例如廣東省國(guó)瑞企業(yè)管理服務(wù)有限公司，幫助您順利完成許可證的辦理。