醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案

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2024-08-05 09:00:25
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動之前，必須按照相關(guān)規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門進行備...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案

醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動之前，必須按照相關(guān)規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門進行備案登記的過程。以下是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案的一些詳細信息。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可

適用范圍

第三類醫(yī)療器械采用許可管理- 第二類醫(yī)療器械采用備案管理- 第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)營備案或許可

辦理條件

企業(yè)法人可辦理- 應(yīng)具備質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱- 應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件
應(yīng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員- 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)

辦理流程

提交申請材料2. 核對申請人是否符合申請條件3. 核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素4. 提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟5. 根據(jù)相關(guān)規(guī)定審查，提出初步意見6. 復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見7. 若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由

二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案

適用范圍

第二類醫(yī)療器械采用備案管理

辦理條件

具有四名以上相關(guān)工作人員- 具有超過五十平以上的經(jīng)營場所- 制定與經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)展相適應(yīng)的質(zhì)量進行管理會計制度- 具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

辦理流程

準(zhǔn)備好需要的辦理資料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明等2. 向所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營備案，并提交符合規(guī)定條件的證明資料3. 管理部門受理資料，于一定時間內(nèi)進行審查，必要時組織核查4. 若符合條件，則管理部門發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案的區(qū)別

經(jīng)營對象不同：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案- 申辦條件不同：申請許可，質(zhì)量管理人員需在職在崗，不得兼職，而備案則可以兼職- 有效期不同：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營記錄證有效期為永久使用?！兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》無有效期，可以永久使用- 監(jiān)管不同：因第三類醫(yī)療器械有較高的風(fēng)險，監(jiān)管部門對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管更嚴(yán)，檢查的頻次更高

醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案是針對不同種類的醫(yī)療器械采取的不同管理模式。企業(yè)在進行相關(guān)業(yè)務(wù)時，需要根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式，并按照相應(yīng)的條件和流程進行操作。