醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案

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2024-08-05 09:00:25
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之前，必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之前，必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案登記的過(guò)程。以下是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案的一些詳細(xì)信息。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

適用范圍

第三類(lèi)醫(yī)療器械采用許可管理- 第二類(lèi)醫(yī)療器械采用備案管理- 第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需經(jīng)營(yíng)備案或許可

辦理?xiàng)l件

企業(yè)法人可辦理- 應(yīng)具備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)- 應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件
應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員- 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

辦理流程

提交申請(qǐng)材料2. 核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件3. 核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素4. 提出初步意見(jiàn)，轉(zhuǎn)入決定步驟5. 根據(jù)相關(guān)規(guī)定審查，提出初步意見(jiàn)6. 復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)7. 若符合條件，則管理部門(mén)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，若不符合條件，則管理部門(mén)不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

適用范圍

第二類(lèi)醫(yī)療器械采用備案管理

辦理?xiàng)l件

具有四名以上相關(guān)工作人員- 具有超過(guò)五十平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所- 制定與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)展相適應(yīng)的質(zhì)量進(jìn)行管理會(huì)計(jì)制度- 具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

辦理流程

準(zhǔn)備好需要的辦理資料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》、資格證明等2. 向所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案，并提交符合規(guī)定條件的證明資料3. 管理部門(mén)受理資料，于一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查4. 若符合條件，則管理部門(mén)發(fā)放《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，若不符合條件，則管理部門(mén)不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案的區(qū)別

經(jīng)營(yíng)對(duì)象不同：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案- 申辦條件不同：申請(qǐng)?jiān)S可，質(zhì)量管理人員需在職在崗，不得兼職，而備案則可以兼職- 有效期不同：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄證有效期為永久使用。《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》無(wú)有效期，可以永久使用- 監(jiān)管不同：因第三類(lèi)醫(yī)療器械有較高的風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管更嚴(yán)，檢查的頻次更高

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案是針對(duì)不同種類(lèi)的醫(yī)療器械采取的不同管理模式。企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)，需要根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式，并按照相應(yīng)的條件和流程進(jìn)行操作。