藥品生產(chǎn)許可證注銷規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證注銷流程

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2024-08-02 08:59:56
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證注銷規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證的注銷是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下，主動申請停止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉藥品生產(chǎn)活動后，原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證注銷規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證的注銷是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下，主動申請停止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉藥品生產(chǎn)活動后，原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其《藥品生產(chǎn)許可證》的行為。

注銷的法律規(guī)定

注銷藥品生產(chǎn)許可證的法律依據(jù)主要包括《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。這些法律法規(guī)明確了藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放、管理和撤銷程序，確保了藥品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性。

注銷的申請條件

企業(yè)在申請注銷藥品生產(chǎn)許可證時，需要滿足一定的條件。企業(yè)需要提交書面申請，明確表示注銷藥品生產(chǎn)許可證的意愿。企業(yè)需要提供全體股東同意注銷的決議，并附上股東的簽名。企業(yè)還需要提交《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品GMP證書》原件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)文件。所有的申請材料都需要完整、清晰，并且簽字的須簽字，每份材料都需要加蓋企業(yè)公章。

注銷的辦理程序

注銷藥品生產(chǎn)許可證的辦理程序通常包括受理、審核、復(fù)審、審定、公示、許可和送達(dá)等步驟。具體來說，受理大廳接收申請人提供的申請資料后，會對資料進(jìn)行形式審查。如果申請資料不齊全或不符合法定形式，受理大廳會一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。如果申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請資料的申請，則會被受理。隨后，食品藥品監(jiān)督管理局藥化生產(chǎn)處會對申請資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并提出初步處理意見。最終，局領(lǐng)導(dǎo)會按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，審定處理意見，并簽發(fā)準(zhǔn)予許可或不予許可的書面決定。如果準(zhǔn)予許可，結(jié)果會被公示，然后制作《行政許可決定書》，注銷《藥品生產(chǎn)許可證》正副本；如果不予許可，則制作《不予行政許可決定書》。