藥品生產(chǎn)許可證取得流程

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證取得流程根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)若想從事關(guān)于生產(chǎn)藥品的活動(dòng)，需要提前辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。以下是藥品生產(chǎn)許可證取得的詳細(xì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)若想從事關(guān)于生產(chǎn)藥品的活動(dòng)，需要提前辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。以下是藥品生產(chǎn)許可證取得的詳細(xì)流程：

辦理?xiàng)l件

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的從業(yè)人員：包括藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境：要求有能滿足藥品生產(chǎn)需求的物理空間和環(huán)境條件。
具有能對(duì)所產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備：需要有專門的質(zhì)量管理部門和檢驗(yàn)設(shè)備。
具有保障藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的安全管理制度文件：需建立完善的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)制度。
法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件：可能還包括一些特定的法律法規(guī)要求。

受理

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括《藥品生產(chǎn)許可證登記表》、電子版申請(qǐng)文件、企業(yè)基本情況及其相關(guān)證明文件等。
提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。

審查

決定

頒證

取得生產(chǎn)許可證的條件：從事藥品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保障規(guī)章制度等5方面條件。
許可程序和時(shí)限要求：明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì),技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
變更內(nèi)容：對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定,明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。
許可證有效期屆滿發(fā)證：許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

以上就是藥品生產(chǎn)許可證取得的基本流程，希望對(duì)您有所幫助。