醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

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2024-08-02 08:55:59
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內(nèi)容摘要：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的合法資質(zhì)證明。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備相應(yīng)的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的合法資質(zhì)證明。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備相應(yīng)的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度，并獲得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，方可取得該許可證。

在申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：

申請(qǐng)人應(yīng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
申請(qǐng)人應(yīng)具備能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
申請(qǐng)配制的制劑品種應(yīng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，且只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。
申請(qǐng)配制的制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或使用的處方、工藝、用途等方面涉及專(zhuān)利問(wèn)題時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)說(shuō)明。

在申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人需提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》及相關(guān)資料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展制劑業(yè)務(wù)的重要資質(zhì)證明。申請(qǐng)?jiān)撛S可證需滿(mǎn)足一系列條件，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序。