北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-08-02 08:55:56
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內(nèi)容摘要：辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一定的條件和提供相應(yīng)的材料。以下是詳細(xì)內(nèi)容：根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》的要求，辦...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一定的條件和提供相應(yīng)的材料。以下是詳細(xì)內(nèi)容：

根據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》的要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下幾個(gè)條件：

注冊(cè)地址：不同類型的醫(yī)療器械對(duì)注冊(cè)地址的面積有不同的要求。
倉(cāng)庫(kù)：除軟件類產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品需要具備符合要求的常溫倉(cāng)庫(kù)或冷庫(kù)。
質(zhì)量管理人：相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量管理人，其學(xué)歷和人數(shù)因不同醫(yī)療器械而異。
法人及質(zhì)量管理人考試：北京不同地區(qū)會(huì)對(duì)法人及質(zhì)量管理人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或網(wǎng)上考試。
注冊(cè)資本：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元。

此外，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還需要提供以下材料：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。
經(jīng)辦人授權(quán)證明。

需要注意的是，在北京經(jīng)營(yíng)許可和備案屬于區(qū)局負(fù)責(zé)辦理，另外，自2023年3月起，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》不再要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與住所一致，為企業(yè)提供了更多的便利。

辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一定的條件，并提供相應(yīng)的材料。企業(yè)在申請(qǐng)過(guò)程中需注意各區(qū)局的具體要求，確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。