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上市許可持有人制度

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-02 08:54:56

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內(nèi)容摘要：上市許可持有人制度定好順佳財稅目的上市許可持有人制度是一種藥品（或醫(yī)療器械）監(jiān)管制度，它允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品的批準文...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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上市許可持有人制度

定好順佳財稅目的上市許可持有人制度是一種藥品（或醫(yī)療器械）監(jiān)管制度，它允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品的批準文號，并對藥品質(zhì)量承擔相應的責任。這一制度的主要目的是調(diào)動藥品研發(fā)機構和科研人員研究的積極性，促進產(chǎn)業(yè)結構的調(diào)整和資源配置，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復投資和建設，并明確企業(yè)主體責任。此外，該制度還有利于規(guī)避研發(fā)過程中的風險，保障用藥者的安全。

天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十個省、直轄市。這一制度允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

制度的優(yōu)勢上市許可持有人制度的優(yōu)點在于，它使得科研個人、研發(fā)機構、營銷企業(yè)等不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的主體，也可以成為上市許可持有人。這不僅刺激了產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的積極性，有效保護了產(chǎn)品的專利屬性，還提高了產(chǎn)能利用率，同時藥品質(zhì)量安全主體責任劃分更為明確，更加提高了產(chǎn)品的安全性，保護了消費者的健康權益。

法律法規(guī)支持在法律法規(guī)層面，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義及其義務，厘清了注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務平臺經(jīng)營者、使用單位等其他市場主體的權利義務?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等，藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。

通過這一制度，藥品研發(fā)機構和科研人員可以更加專注于藥品的研發(fā)工作，而無需過多涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。同時，這一制度也促進了專業(yè)分工和資源優(yōu)化配置，有助于推動整個藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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