藥店經(jīng)營(yíng)許可證備案制

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2024-08-01 09:22:50
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內(nèi)容摘要：藥店經(jīng)營(yíng)許可證備案制概述藥店經(jīng)營(yíng)許可證備案制是指藥品零售企業(yè)必須持有由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以此證明其合法經(jīng)營(yíng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥店經(jīng)營(yíng)許可證備案制概述

藥店經(jīng)營(yíng)許可證備案制是指藥品零售企業(yè)必須持有由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以此證明其合法經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)。這種制度旨在確保藥品銷售渠道的安全性和合法性，保護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益。根據(jù)中國(guó)的法律法規(guī)，開辦藥品零售企業(yè)需要經(jīng)過一系列的審批程序，并在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后才能開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

藥店經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程

辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的流程包括以下幾個(gè)步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；擬經(jīng)營(yíng)藥品的類別和范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況等。
提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)食品藥品監(jiān)督管理總局審批。
受理審查：食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，如果材料齊全、符合形式審查要求的，及時(shí)受理，并填寫《受理通知書》。
現(xiàn)場(chǎng)審核：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。
復(fù)審審定：復(fù)審人員對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審定，同意復(fù)審人員意見的，提出審定意見后轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。
決定發(fā)證：食品藥品監(jiān)督管理總局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。

藥店經(jīng)營(yíng)許可證變更流程

持有有效期內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，在許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更時(shí)，可以采取告知承諾方式辦理：

準(zhǔn)備變更申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線提交申請(qǐng)材料或前往市政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口提交申請(qǐng)材料，材料齊全的，由窗口工作人員依法受理，并出具受理通知書。
審查：材料經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管局登記注冊(cè)局審查人員書面審核通過后，符合法定形式的，審查通過；不符合法定條件的，審查不通過，并說明理由，告知申請(qǐng)人依法申請(qǐng)復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。
辦結(jié)：窗口工作人員依據(jù)審查結(jié)果，對(duì)審查通過的出具準(zhǔn)予許可決定書，并通過郵寄或者窗口領(lǐng)取藥品零售經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)審查不通過的，發(fā)放不予許可決定書。

藥店經(jīng)營(yíng)許可證備案制是中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為了確保藥品銷售渠道的安全性和合法性而設(shè)立的一項(xiàng)重要制度。通過嚴(yán)格的審批流程和后續(xù)的監(jiān)管檢查，這一制度有效地保障了人民群眾用藥的安全和有效。