藥品生產(chǎn)許可證的程序,藥品生產(chǎn)許可證的程序是什么

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2024-08-01 09:22:50
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的程序藥品生產(chǎn)許可證的辦理程序是一個嚴(yán)格按照特定步驟進行的過程，旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)得到滿足。受理階...

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藥品生產(chǎn)許可證的程序

藥品生產(chǎn)許可證的辦理程序是一個嚴(yán)格按照特定步驟進行的過程，旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)得到滿足。

受理階段

在申請藥品生產(chǎn)許可證的過程中，這個階段主要包括材料的提交和初步審查。如果申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，將予以受理。同時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

審查階段

受理后的材料將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收。這個階段的目的是對申請企業(yè)的設(shè)施、人員、設(shè)備、質(zhì)量管理等方面進行全面的評估，以確定其是否符合藥品生產(chǎn)的要求。審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。

決定階段

所有審查程序結(jié)束后，將作出是否授予行政許可的決定。如果現(xiàn)場檢查驗收合格，并且在公示期間沒有收到異議，那么在5日內(nèi)將做出是否許可的決定。

頒證階段

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達申請人。這是最后一個環(huán)節(jié)，標(biāo)志著藥品生產(chǎn)許可證的辦理過程正式結(jié)束。

注意事項

在辦理藥品生產(chǎn)許可證的過程中，有一些注意事項需要特別關(guān)注。規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件，包括機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保障規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。規(guī)定了許可程序和時限要求，明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。再次，規(guī)定了變更內(nèi)容，對登記事項和許可事項的變更內(nèi)容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。最后，規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

通過上述程序和注意事項，可以看出藥品生產(chǎn)許可證的辦理過程是非常嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范的，旨在確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。