泰州器械經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-08-01 09:21:49
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內(nèi)容摘要：以下是關(guān)于泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)信息：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須取得的合法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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以下是關(guān)于泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)信息：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須取得的合法證件。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，企業(yè)在取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和驗(yàn)收。

泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件及流程

申請(qǐng)條件：
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
- 具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
- 具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
- 具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
申請(qǐng)流程：
- 提交申請(qǐng)：企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)。
- 現(xiàn)場(chǎng)檢查：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，確保企業(yè)符合相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
- 公示：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的企業(yè)，將在相關(guān)政府網(wǎng)站上進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。
- 頒發(fā)證書：公示期滿無(wú)異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的公示信息

根據(jù)最新的公示信息（2024年1月），以下是部分獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)及其相關(guān)信息：

京東大藥房泰州連鎖有限公司泰州第二人民醫(yī)院店：
- 注冊(cè)地址：泰州市姜堰區(qū)羅塘街道嘉中名苑3號(hào)樓振興南路26號(hào) - 法定代表人：王一婷 - 企業(yè)負(fù)責(zé)人：蔡君玲 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：吳珍明 - 經(jīng)營(yíng)范圍：2002版零售：Ⅲ類醫(yī)療器械；2017版零售：Ⅲ類醫(yī)療器械
泰州市平民大藥房有限公司罡揚(yáng)二店：
- 注冊(cè)地址：泰州市海陵區(qū)罡楊鎮(zhèn)罡楊村 - 經(jīng)營(yíng)范圍：2002版零售：6815注射穿刺器械、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6840體外診斷試劑、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6866個(gè)人消費(fèi)用醫(yī)用高分子材料及制品；2017版零售：09、14、18、6840體外診斷試劑（不需冷鏈運(yùn)輸、貯存）
江蘇萬(wàn)順醫(yī)療器械有限公司：
- 注冊(cè)地址：泰州市海陵區(qū)海陵工業(yè)園區(qū)梅蘭東路93-2號(hào)7幢三層 - 經(jīng)營(yíng)范圍：2002版批發(fā)：6801、6802、6803、6804、6805、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6816、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840體外診斷試劑除外、6841、6845、6846、6854、6856、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877；2017版批發(fā)：01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、12、13、14、16、17、18、21、22

相關(guān)政策法規(guī)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》：規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)、審查、決定和監(jiān)督程序。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：明確了醫(yī)療器械的分類管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求以及監(jiān)督管理措施。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》：具體規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的申請(qǐng)條件、審批程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)和管理嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行，旨在保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。企業(yè)應(yīng)在取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，嚴(yán)格遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和合規(guī)性。如果您有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步了解相關(guān)信息，建議您咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門或訪問(wèn)相關(guān)政府網(wǎng)站。