gmp證和生產(chǎn)許可證有啥關(guān)系

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2024-07-31 08:50:45
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內(nèi)容摘要：GMP證和生產(chǎn)許可證的關(guān)系GMP證（良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)）和生產(chǎn)許可證都是藥品生產(chǎn)和食品生產(chǎn)中的重要證書(shū)，它們分別代表了不同的管理和監(jiān)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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GMP證和生產(chǎn)許可證的關(guān)系

GMP證（良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)）和生產(chǎn)許可證都是藥品生產(chǎn)和食品生產(chǎn)中的重要證書(shū)，它們分別代表了不同的管理和監(jiān)督體系。以下是它們之間的關(guān)系：

含義上的差異

藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。

藥品生產(chǎn)許可證是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的生產(chǎn)證書(shū)，應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等項(xiàng)目。

應(yīng)用范圍的差異

藥品GMP認(rèn)證是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種的，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備資格之一。

藥品生產(chǎn)許可證是對(duì)所有從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)藥品。

審核和頒發(fā)機(jī)構(gòu)的差異

藥品GMP認(rèn)證分為國(guó)家和省兩級(jí)進(jìn)行，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)許可證由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查負(fù)責(zé)決定。

實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的差異

藥品GMP認(rèn)證

要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。

藥品生產(chǎn)許可證則涉及到企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件，以及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等方面的規(guī)范。

盡管GMP證和生產(chǎn)許可證在含義、應(yīng)用范圍、審核和頒發(fā)機(jī)構(gòu)以及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)上都有所不同，但它們都是確保藥品生產(chǎn)和食品安全的重要證書(shū)。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)獲得了藥品生產(chǎn)許可證后，還需要通過(guò)GMP認(rèn)證才能證明其具備生產(chǎn)和質(zhì)量管理的能力。在某些情況下，GMP證和生產(chǎn)許可證可能會(huì)合二為一，但這并不是強(qiáng)制性的要求，具體情況可能因地區(qū)和國(guó)家的規(guī)定而異。