藥品經(jīng)營許可管理辦法

好順佳集團(tuán)
2024-07-30 10:19:30
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內(nèi)容摘要：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號)已經(jīng)發(fā)布實(shí)施。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營許可管...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號)已經(jīng)發(fā)布實(shí)施。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告(2024年第48號)。

根據(jù)公告內(nèi)容，申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營管理。鼓勵(lì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

此外，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《辦法》相關(guān)要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際制定驗(yàn)收細(xì)則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。

值得注意的是，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托開展儲存、運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責(zé)，并定期對受托方進(jìn)行質(zhì)量審核，委托方藥品經(jīng)營的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與受托方倉儲物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對接。

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》以及國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告為藥品經(jīng)營提供了更加規(guī)范的管理要求，旨在保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的安全和質(zhì)量。