安徽省藥品許可證備案

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2024-07-30 10:16:56
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內(nèi)容摘要：安徽省藥品許可證備案1. 安徽省藥品許可備案系統(tǒng)的啟用安徽省藥品監(jiān)督管理局自2020年起全面啟用全新的安徽省藥品許可備案系統(tǒng)。該系...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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安徽省藥品許可證備案

1. 安徽省藥品許可備案系統(tǒng)的啟用

安徽省藥品監(jiān)督管理局自2020年起全面啟用全新的安徽省藥品許可備案系統(tǒng)。該系統(tǒng)是為了貫徹落實省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”決策部署，深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，加快推進省級藥品政務(wù)服務(wù)事項全程網(wǎng)辦而開發(fā)的。新系統(tǒng)將實現(xiàn)省級藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）政務(wù)服務(wù)事項的全程網(wǎng)辦和電子化，申請人只需在線上傳電子文件，無需提供紙質(zhì)申請材料。

2. 藥品經(jīng)營許可證的辦理流程

在安徽省，藥品經(jīng)營許可證的辦理分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)兩種。若要辦理零售藥店藥品經(jīng)營許可，請咨詢所在地市市場監(jiān)督管理局；若要辦理批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證，則可通過皖事通辦（政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）找到“藥品批發(fā)企業(yè)籌建”和“藥品批發(fā)企業(yè)驗收”這兩個事項，并提交相關(guān)材料。

3. 醫(yī)院內(nèi)部制劑的許可備案

醫(yī)院研發(fā)的中藥制劑脾胃培源丸、益氣養(yǎng)血膏、溫筋洗劑成功獲批安徽省藥品監(jiān)督管理局許可備案。這些制劑的備案號分別為脾胃培源丸（皖藥制備字Z）、益氣養(yǎng)血膏（皖藥制備字Z）、溫筋洗劑（皖藥制備字Z）。

4. 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可的基本流程

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可的辦理基本流程包括受理、審查、決定和辦結(jié)四個步驟。申請人通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、政務(wù)服務(wù)大廳或代辦點等渠道提交申請，受理人進行審查，對符合受理條件的，出具《受理通知書》；如果申請材料不齊全或不符合法定形式，會一次性告知需要補正的內(nèi)容，并出具《補齊補正通知書》；根據(jù)辦理結(jié)果對事項進行辦結(jié)。

5. 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)上備案報告工作

根據(jù)國家市場監(jiān)管總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和國家藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》要求，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)上備案報告有關(guān)事項的通告》。該通告明確了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的備案報告要求，以及各級藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)職責(zé)。