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2024-07-30 10:15:31
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要的資質(zhì)
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要以下資質(zhì)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇，生產(chǎn)前需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：同樣需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
潔凈車間：生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要在10萬級以上的潔凈車間進行。
檢測報告：需要通過第三方檢測機構(gòu)的檢測，并取得合格的檢測報告。
不同類型口罩的生產(chǎn)要求
醫(yī)用口罩：包括醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產(chǎn)這些口罩需要具備上述提到的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在符合潔凈度要求的車間內(nèi)進行生產(chǎn)。
勞?？谡?/strong>：這類口罩取消了工業(yè)品生產(chǎn)許可證和“特”LA認(rèn)證。
日常防護口罩：這類口罩的生產(chǎn)相對簡單，無需辦理特定的許可證，但需要將產(chǎn)品送至有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢測，并取得合格的檢測報告后方可上市銷售。
最新的規(guī)定
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，并在所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進行備案。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在符合潔凈度要求的車間內(nèi)進行生產(chǎn)。還需要通過第三方檢測機構(gòu)的檢測，并取得合格的檢測報告。對于不同類型口罩的生產(chǎn)要求，也需要根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行區(qū)分和遵守。
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