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2024-07-30 10:15:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產醫(yī)用口罩需要的資質
生產醫(yī)用口罩需要以下資質：
醫(yī)療器械產品注冊證：醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇，生產前需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”。
醫(yī)療器械生產許可證：同樣需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理“醫(yī)療器械生產許可證”。
潔凈車間：生產醫(yī)用口罩需要在10萬級以上的潔凈車間進行。
檢測報告：需要通過第三方檢測機構的檢測，并取得合格的檢測報告。
不同類型口罩的生產要求
醫(yī)用口罩：包括醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產這些口罩需要具備上述提到的醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產許可證，并在符合潔凈度要求的車間內進行生產。
勞?？谡?/strong>：這類口罩取消了工業(yè)品生產許可證和“特”LA認證。
日常防護口罩：這類口罩的生產相對簡單，無需辦理特定的許可證，但需要將產品送至有資質的第三方檢測機構進行檢測，并取得合格的檢測報告后方可上市銷售。
最新的規(guī)定
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，生產醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備相應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，并在所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案。
生產醫(yī)用口罩需要具備醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械生產許可證，并在符合潔凈度要求的車間內進行生產。還需要通過第三方檢測機構的檢測，并取得合格的檢測報告。對于不同類型口罩的生產要求，也需要根據(jù)相關規(guī)定進行區(qū)分和遵守。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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