馬來(lái)西亞保健品生產(chǎn)許可證

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2024-07-29 09:13:57
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內(nèi)容摘要：在馬來(lái)西亞，保健品的生產(chǎn)和銷售需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。馬來(lái)西亞衛(wèi)生部（Ministry of Health, KKM）下屬的國(guó)家...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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在馬來(lái)西亞，保健品的生產(chǎn)和銷售需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。馬來(lái)西亞衛(wèi)生部（Ministry of Health, KKM）下屬的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）負(fù)責(zé)保健品的管理和認(rèn)證。以下是關(guān)于馬來(lái)西亞保健品生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息：

保健品的定義保健品是指任何用于補(bǔ)充飲食和維持、增強(qiáng)和改善人體健康功能的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品通常以小單位劑型（如膠囊、片劑、粉劑、液體）呈現(xiàn)，但不包括任何無(wú)菌制劑（如注射劑、眼藥水）。保健品可以包含維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質(zhì)，（如動(dòng)物、礦物和植物材料的提取物、分離物、濃縮物、代謝物），以及上述提及成分的合成品。

認(rèn)證流程馬來(lái)西亞NPRA負(fù)責(zé)保健品的認(rèn)證，其認(rèn)證流程與藥品、天然產(chǎn)品（如傳統(tǒng)藥品、草藥、順勢(shì)療法藥物）等產(chǎn)品的認(rèn)證流程一致，最終取得的注冊(cè)證書(shū)都以“MAL”開(kāi)頭，因此也被稱為“MAL認(rèn)證”。

認(rèn)證申請(qǐng)和證書(shū)持有NPRA的認(rèn)證申請(qǐng)和證書(shū)的持有主體都必須是馬來(lái)西亞當(dāng)?shù)氐墓?。保健品的審批時(shí)間一般為100個(gè)工作日。

所需資料在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，需要提交以下資料：

生產(chǎn)商與馬來(lái)西亞進(jìn)口商 - 生產(chǎn)商的GMP證書(shū)和生產(chǎn)許可證
- 自由銷售證書(shū) - 生產(chǎn)商對(duì)進(jìn)口商的授權(quán)
產(chǎn)品部分 - 各活性成分的信息（形態(tài)、強(qiáng)度、無(wú)鹽強(qiáng)度、物質(zhì)形式） - 準(zhǔn)分子（強(qiáng)度、功效、） - 劑型說(shuō)明（膠囊用著色劑、膠囊殼分析報(bào)告） - 產(chǎn)品描述和產(chǎn)品標(biāo)識(shí) - 給藥途徑、禁忌癥、警告和注意事項(xiàng)、與其他藥物的相互作用、妊娠與哺乳的注意事項(xiàng)、副作用、藥物過(guò)量的癥狀和治療、對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響、使用說(shuō)明書(shū)、儲(chǔ)存條件、保質(zhì)期、ATC代碼、英文產(chǎn)品標(biāo)簽或包裝效果圖（從最小包裝、內(nèi)包裝到外包裝）、包裝信息（包裝數(shù)量、類型、條形碼/二維碼、銷售指導(dǎo)價(jià)等）以及其他證明文件（如授權(quán)、專利、分包生產(chǎn)等）
生產(chǎn)控制 - 生產(chǎn)過(guò)程描述與過(guò)程控制 - 輔料信息 - 成品控制（包括規(guī)格書(shū)、分析協(xié)議、批次分析報(bào)告） - 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

相關(guān)法規(guī)和要求馬來(lái)西亞對(duì)保健品的監(jiān)管非常嚴(yán)格，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品及化妝品都需要進(jìn)行登記注冊(cè)，并且對(duì)生產(chǎn)商、批發(fā)商、進(jìn)口商實(shí)行許可證制度管理。藥品監(jiān)管局（Drug Control Authority, DCA）負(fù)責(zé)確保所有在馬來(lái)西亞市場(chǎng)上經(jīng)銷的藥品、保健品、個(gè)人護(hù)理用品的安全、品質(zhì)及療效。

確保產(chǎn)品的安全性和有效性。申請(qǐng)過(guò)程中需要提交詳細(xì)的資料，并通過(guò)相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)。對(duì)于希望在馬來(lái)西亞市場(chǎng)生產(chǎn)和銷售保健品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解和遵守這些規(guī)定至關(guān)重要。