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2024-07-29 09:12:53
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)和經(jīng)營活動的重要法律憑證，它的獲取和轉(zhuǎn)讓關(guān)系到企業(yè)的合法生產(chǎn)和銷售活動。以下是有關(guān)藥品生產(chǎn)許可證買賣的一些詳細信息：
藥品生產(chǎn)許可證是不能僅僅頒發(fā)給具有藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，且藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號是無法轉(zhuǎn)讓的。
在藥品生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓過程中，還涉及到藥品上市許可持有人制度。這一制度正式施行已久，根據(jù)最新的法規(guī)要求，藥品上市許可持有人可以通過轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號的方式來進行變更。轉(zhuǎn)讓后的藥品在變更后的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)均需通過GMP符合性檢查，才能生產(chǎn)上市銷售。
根據(jù)2022年的法規(guī)要求，如果擬通過藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓而辦理B類藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如果轉(zhuǎn)出方的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，則免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料。對于非首次申請，可以基于風(fēng)險原則實施書面檢查，免于現(xiàn)場檢查。
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)管理辦法，藥品轉(zhuǎn)讓過程中僅發(fā)生持有人變更，不發(fā)生其他注冊管理事項變更的，按照相關(guān)規(guī)定辦理，不需要技術(shù)審評的審批事項辦理時限為20個工作日；擬轉(zhuǎn)讓的藥品需要變更藥品生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝、處方等的，可以在持有人變更獲得批準(zhǔn)后，由變更后的持有人（受讓方）按照變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求開展研究后按要求申報補充申請、備案或報告。
在藥品轉(zhuǎn)讓過程中，受讓方需要在取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證的前提下，而轉(zhuǎn)讓方則需要在申報資料中提供藥品歷次獲得批準(zhǔn)文件信息、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件等相關(guān)材料。
企業(yè)在申請成為藥品上市許可持有人或進行藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓過程中，可能會遇到各種問題。因此，可以尋求專業(yè)的咨詢服務(wù)，如CIO合規(guī)保證組織提供的MAH全生命周期相關(guān)咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)順利完成相關(guān)的申請和變更過程。
以上信息提供了關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證買賣的基本框架和關(guān)鍵點。具體的法律規(guī)定和操作流程可能會隨著時間和政策的變化而有所調(diào)整，因此，在進行任何交易或變更之前，建議咨詢專業(yè)人士并獲取最新的法律法規(guī)信息。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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