藥品生產(chǎn)許可證買賣

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2024-07-29 09:12:53
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證買賣的相關(guān)信息藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要法律憑證，它的獲取和轉(zhuǎn)讓關(guān)系到企業(yè)的合法生產(chǎn)和銷售...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證買賣的相關(guān)信息

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要法律憑證，它的獲取和轉(zhuǎn)讓關(guān)系到企業(yè)的合法生產(chǎn)和銷售活動(dòng)。以下是有關(guān)藥品生產(chǎn)許可證買賣的一些詳細(xì)信息：

藥品生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓限制

藥品生產(chǎn)許可證是不能僅僅頒發(fā)給具有藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，且藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是無(wú)法轉(zhuǎn)讓的。

藥品上市許可持有人制度

在藥品生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓過(guò)程中，還涉及到藥品上市許可持有人制度。這一制度正式施行已久，根據(jù)最新的法規(guī)要求，藥品上市許可持有人可以通過(guò)轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號(hào)的方式來(lái)進(jìn)行變更。轉(zhuǎn)讓后的藥品在變更后的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)均需通過(guò)GMP符合性檢查，才能生產(chǎn)上市銷售。

轉(zhuǎn)讓和收購(gòu)藥品批文的過(guò)程

根據(jù)2022年的法規(guī)要求，如果擬通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓而辦理B類藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如果轉(zhuǎn)出方的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對(duì)應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，則免于提交通過(guò)GMP符合性檢查的證明資料。對(duì)于非首次申請(qǐng)，可以基于風(fēng)險(xiǎn)原則實(shí)施書(shū)面檢查，免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

變更程序

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)管理辦法，藥品轉(zhuǎn)讓過(guò)程中僅發(fā)生持有人變更，不發(fā)生其他注冊(cè)管理事項(xiàng)變更的，按照相關(guān)規(guī)定辦理，不需要技術(shù)審評(píng)的審批事項(xiàng)辦理時(shí)限為20個(gè)工作日；擬轉(zhuǎn)讓的藥品需要變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝、處方等的，可以在持有人變更獲得批準(zhǔn)后，由變更后的持有人（受讓方）按照變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求開(kāi)展研究后按要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。

受讓方和轉(zhuǎn)讓方的條件

在藥品轉(zhuǎn)讓過(guò)程中，受讓方需要在取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證的前提下，而轉(zhuǎn)讓方則需要在申報(bào)資料中提供藥品歷次獲得批準(zhǔn)文件信息、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件等相關(guān)材料。

專業(yè)咨詢服務(wù)

企業(yè)在申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人或進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓過(guò)程中，可能會(huì)遇到各種問(wèn)題。因此，可以尋求專業(yè)的咨詢服務(wù)，如CIO合規(guī)保證組織提供的MAH全生命周期相關(guān)咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)順利完成相關(guān)的申請(qǐng)和變更過(guò)程。

以上信息提供了關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證買賣的基本框架和關(guān)鍵點(diǎn)。具體的法律規(guī)定和操作流程可能會(huì)隨著時(shí)間和政策的變化而有所調(diào)整，因此，在進(jìn)行任何交易或變更之前，建議咨詢專業(yè)人士并獲取最新的法律法規(guī)信息。