三類醫(yī)療器械許可

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2024-07-29 09:08:25
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內(nèi)容摘要：三類醫(yī)療器械許可一、三類醫(yī)療器械許可概述三類醫(yī)療器械許可是指針對具有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要特殊控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如植入...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類醫(yī)療器械許可

一、三類醫(yī)療器械許可概述

三類醫(yī)療器械許可是指針對具有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要特殊控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如植入人體的醫(yī)療器械、用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等）的經(jīng)營許可。這類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)必須滿足特定的條件，并通過相關(guān)部門的審批才能獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二、三類醫(yī)療器械許可的辦理要求

地址要求：普通類的經(jīng)營場所和倉庫面積應(yīng)分別不少于100平和60平。一次性無菌和體外診斷試劑類的要求有所不同，具體可參考相關(guān)法規(guī)。
人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書。這些人員包括公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查人員，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。此外，公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實(shí)際辦公地址一致，且必須有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證。
質(zhì)量管理要求：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格，并具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三、三類醫(yī)療器械許可的辦理流程

準(zhǔn)備資料：需要準(zhǔn)備的資料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明等。
提交申請：攜帶上述資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
資料審查和現(xiàn)場核查：管理部門受理資料后，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并視情況組織核查。若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證；若不符合條件，則不予許可并通過書面的方式說明理由。
領(lǐng)取許可證：完成上述步驟后，將獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，從而具備合法經(jīng)營三類醫(yī)療器械的資格。

四、注意事項(xiàng)

地址選擇：地址必須是辦公性質(zhì)，且面積要達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。特別是體外診斷試劑類，還需要配備冷庫，且冷庫的容量有特定要求。
人員資質(zhì)：相關(guān)人員必須經(jīng)過備案并持有相關(guān)證書，其中質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱。
產(chǎn)品注冊證：必須擁有銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，這是申請?jiān)S可的重要材料之一。

三類醫(yī)療器械許可的辦理是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆蛇^程，需要滿足一系列條件并按照規(guī)定的流程進(jìn)行操作。企業(yè)在申請前應(yīng)確保所有資料齊備，并充分了解相關(guān)的法規(guī)和要求，以免影響許可的獲取。