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輔料取消生產(chǎn)許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-07-27 09:31:54

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內(nèi)容摘要：輔料取消生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息藥用輔料生產(chǎn)許可證的取消是近期藥品監(jiān)管政策的重要變化。生產(chǎn)許可證的取消根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的公告，自2...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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輔料取消生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息

藥用輔料生產(chǎn)許可證的取消是近期藥品監(jiān)管政策的重要變化。

生產(chǎn)許可證的取消

根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的公告，自2021年起，從事藥用輔料生產(chǎn)活動不再需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，原有的《藥品生產(chǎn)許可證》也不會再予以換發(fā)。這一變化可能是為了簡化生產(chǎn)流程，減輕企業(yè)負擔，同時可能也是基于對現(xiàn)行法規(guī)的解讀和執(zhí)行力度的調(diào)整。

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行

雖然不需要再持有《藥品生產(chǎn)許可證》，但藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)仍需按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進行管理。這意味著企業(yè)在生產(chǎn)過程中仍需維持高標準的質(zhì)量控制和管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

新注冊和管理要求

對于新注冊的藥用輔料，國家采取了登記備案、關(guān)聯(lián)審評的管理辦法。這表明，雖然不需要單獨發(fā)放生產(chǎn)許可證，但企業(yè)仍需遵守相關(guān)的產(chǎn)品標準和生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。具體來說，企業(yè)在國家局平臺上進行登記備案，藥品制劑注冊時一并申請審評審批。

國際市場競爭力

取消藥品生產(chǎn)許可證并不意味著降低對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求。相反，沒有生產(chǎn)許可證可能會提高藥用輔料進入國際市場的難度，因為國際市場通常要求企業(yè)提供ISO9001等國際認可的質(zhì)量管理體系認證。

藥用輔料生產(chǎn)許可證的取消可能是為了簡化流程，但實際上企業(yè)仍需按照高標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并且在某些情況下可能需要更高的國際化認證。這一變化要求企業(yè)更加注重內(nèi)部管理和質(zhì)量控制，以適應(yīng)新的監(jiān)管環(huán)境。

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