成都三類器械經(jīng)營許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-27 09:23:35
5780

內(nèi)容摘要：成都三類器械經(jīng)營許可證是指在成都市范圍內(nèi)，對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)所必須具備的許可證。第三類醫(yī)療器械是指那些植入人體、用于支持...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

成都三類器械經(jīng)營許可證是指在成都市范圍內(nèi)，對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)所必須具備的許可證。第三類醫(yī)療器械是指那些植入人體、用于支持或維持生命、對人體具有潛在危險(xiǎn)、對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這類器械包括但不限于人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等。

根據(jù)最新的政策規(guī)定，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足一系列條件。只有具備企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的單位才能申請辦理。企業(yè)需要具備實(shí)際的辦公場地，并配備必要的設(shè)施，如GSP軟件、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉庫等。其中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備醫(yī)學(xué)、生物、化工、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷。倉庫需要進(jìn)行相應(yīng)的布置，包括制度上墻、三色五區(qū)標(biāo)識、貨架地墊等。

自2020年6月左右，對于辦公室和倉庫的面積要求有所調(diào)整。以往要求辦公室加倉庫總面積在160平方米以上，倉庫面積單獨(dú)大于60平方米。如今，不再做具體的面積要求，而是根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營情況進(jìn)行判斷。一般來說，建議辦公室和倉庫的總面積在60至80平方米左右，倉庫建筑面積大于20平方米。具體的面積大小還需根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的種類和數(shù)量來確定。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程主要包括以下幾個步驟：企業(yè)需要提交申請資料到相關(guān)部門；然后，相關(guān)部門會對申請資料進(jìn)行審核，并受理申請人的申請；接下來，相關(guān)部門會到實(shí)際場地進(jìn)行勘察，對產(chǎn)品進(jìn)行審核；若審核通過，將準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

值得注意的是，隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，越來越多的企業(yè)選擇通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行醫(yī)療器械的銷售。為此，國家出臺了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，并于2018年3月1日正式實(shí)施。該辦法明確了在互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定和要求。企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械前，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》。同時(shí)，通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，還應(yīng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備相應(yīng)的辦公場所和技術(shù)條件。

辦理成都三類器械經(jīng)營許可證不僅需要滿足一系列硬件和軟件條件，還需要遵循國家和地方的相關(guān)法律法規(guī)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況，合理規(guī)劃和準(zhǔn)備，確保能夠順利取得許可證，從而合法開展醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。