參與藥品生產(chǎn)許可證B證取證

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2024-07-27 09:18:05
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證B證取證流程藥品生產(chǎn)許可證B證是針對(duì)藥品上市許可持有人（MAH）在取得藥品批文后，委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí)所需的法定證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證B證取證流程

藥品生產(chǎn)許可證B證是針對(duì)藥品上市許可持有人（MAH）在取得藥品批文后，委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí)所需的法定證書。以下是詳細(xì)的取證流程：

申請(qǐng)條件和要求

資質(zhì)認(rèn)證：需要有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設(shè)施和環(huán)境：需要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理：需要有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，并且要有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
特定條件：如果從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，還需要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，以及符合疾病預(yù)防、控制需要的條件。

申請(qǐng)材料

申請(qǐng)表：提交藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表。
基本信息：提供企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等基本信息。
營業(yè)執(zhí)照：提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
組織機(jī)構(gòu)圖：說明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人等信息。
委托生產(chǎn)范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
工藝流程圖：提供擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、受托方共線生產(chǎn)情況。
文件目錄：列出生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
上市放行規(guī)程：提交藥品上市放行規(guī)程。
委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議：簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并提供評(píng)估報(bào)告確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力。
真實(shí)性承諾書：申請(qǐng)人需對(duì)申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

辦理流程

網(wǎng)上申報(bào)：按照辦事指南要求上傳資料。
資料初審和技術(shù)審評(píng)：藥監(jiān)部門進(jìn)行資料初審，然后技術(shù)審評(píng)。
現(xiàn)場檢查：派出專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
審批審查確認(rèn)：現(xiàn)場檢查結(jié)果上報(bào)審批審查確認(rèn)。
發(fā)證：通過審查后發(fā)證。

注意事項(xiàng)

申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告是必要材料之一。
受托方需提供一系列資料，包括藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件、場地等基本情況說明等。

示例

真實(shí)生物已獲得河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》B證，作為上市許可持有人，華潤雙鶴作為受托生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)阿茲夫定片。申請(qǐng)B證時(shí)需附質(zhì)量協(xié)議，委托加工協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議前期已簽署。具體詳見公司于2022年5月9日、8月31日在上海證券交易所網(wǎng)站及《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》披露的《關(guān)于簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議及阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議的公告》《關(guān)于與河南真實(shí)生物科技有限公司合作事宜進(jìn)展公告》。

以上信息提供了藥品生產(chǎn)許可證B證的詳細(xì)申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)，希望對(duì)您有所幫助。