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2024-07-27 09:17:34
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“械字號(hào)”是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)。其注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容一般由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。械字號(hào)標(biāo)識(shí)常用于醫(yī)療器械，如直接或間接用于人體的儀器、護(hù)墊、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品。在消費(fèi)領(lǐng)域，械字號(hào)標(biāo)識(shí)也常用于面膜、衛(wèi)生巾等健康護(hù)理產(chǎn)品。
以蘇爾護(hù)士醫(yī)用墊巾為例，其生產(chǎn)地位于廣東江門(mén)的德鑫制藥，其生產(chǎn)備案編號(hào)為：粵江械備20200119號(hào)，粵江食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200039號(hào)。械字號(hào)衛(wèi)生巾的生產(chǎn)要求非常嚴(yán)苛，必須嚴(yán)格按照國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不能隨意添加任何易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑。生產(chǎn)全程必須在全封閉、無(wú)菌、無(wú)塵、恒溫灌裝車(chē)間進(jìn)行。蘇爾護(hù)士醫(yī)用墊巾的生產(chǎn)廠區(qū)建有10萬(wàn)級(jí)滅菌全自動(dòng)生產(chǎn)車(chē)間。10萬(wàn)這個(gè)數(shù)值是指空氣中塵埃顆粒的數(shù)量，一般來(lái)說(shuō)，1萬(wàn)級(jí)是指每立方英尺的空氣中≥ μm粒徑的粒子數(shù)量不超過(guò)1萬(wàn)個(gè)；10萬(wàn)級(jí)就是數(shù)量不超過(guò)10萬(wàn)個(gè)。
蘇爾護(hù)士不僅注意環(huán)境硬件達(dá)到要求，在人為操作上也是十分嚴(yán)格。嚴(yán)格執(zhí)行GMP制藥管理體系來(lái)監(jiān)管生產(chǎn)全程，生產(chǎn)操作流程有一套嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)：所有原材料進(jìn)入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過(guò)清包消毒處理；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核；每日必須經(jīng)個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生檢驗(yàn)合格，方可組織生產(chǎn)；相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的上崗前培訓(xùn)，定期接受生產(chǎn)質(zhì)量和安全相關(guān)培訓(xùn)及考核；質(zhì)檢人員必須為相關(guān)專業(yè)人才，持證上崗；生產(chǎn)中抽檢，每件出廠成品進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)。
生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)如此嚴(yán)苛的械字號(hào)衛(wèi)生巾，生產(chǎn)商需要具備一定的條件才能成功申請(qǐng)。根據(jù)國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)商需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交以下材料進(jìn)行申報(bào)：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本）；產(chǎn)品安全性檢測(cè)報(bào)告；企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；一般來(lái)說(shuō)，械字號(hào)產(chǎn)品從申請(qǐng)到通過(guò)，需要等待半年以上，申請(qǐng)流程十分復(fù)雜，要接受?chē)?guó)家各個(gè)方面的嚴(yán)格監(jiān)管。
在這種多方面條件的制約下，械字號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量得到了有力保障。對(duì)于衛(wèi)生巾品質(zhì)有著高要求的女性朋友們，選擇械字號(hào)醫(yī)用級(jí)衛(wèi)生巾是可以完全放心的。蘇爾護(hù)士醫(yī)用墊巾在很多藥店可以買(mǎi)到。由于國(guó)家對(duì)藥店的醫(yī)保限非政策，藥店催生了這樣一種械字號(hào)衛(wèi)生巾，大幅度提升了衛(wèi)生巾的品質(zhì)，為廣大女性經(jīng)期護(hù)理指明了健康新方向。
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