衛(wèi)生許可證號械字號

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2024-07-27 09:17:34
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內(nèi)容摘要：“械字號”是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號。其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容一般由審批注冊的（食...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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“械字號”是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號。其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容一般由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。械字號標識常用于醫(yī)療器械，如直接或間接用于人體的儀器、護墊、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品。在消費領(lǐng)域，械字號標識也常用于面膜、衛(wèi)生巾等健康護理產(chǎn)品。

以蘇爾護士醫(yī)用墊巾為例，其生產(chǎn)地位于廣東江門的德鑫制藥，其生產(chǎn)備案編號為：粵江械備20200119號，粵江食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200039號。械字號衛(wèi)生巾的生產(chǎn)要求非常嚴苛，必須嚴格按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn)，不能隨意添加任何易引起皮膚反應(yīng)的化學制劑。生產(chǎn)全程必須在全封閉、無菌、無塵、恒溫灌裝車間進行。蘇爾護士醫(yī)用墊巾的生產(chǎn)廠區(qū)建有10萬級滅菌全自動生產(chǎn)車間。10萬這個數(shù)值是指空氣中塵埃顆粒的數(shù)量，一般來說，1萬級是指每立方英尺的空氣中≥ μm粒徑的粒子數(shù)量不超過1萬個；10萬級就是數(shù)量不超過10萬個。

蘇爾護士不僅注意環(huán)境硬件達到要求，在人為操作上也是十分嚴格。嚴格執(zhí)行GMP制藥管理體系來監(jiān)管生產(chǎn)全程，生產(chǎn)操作流程有一套嚴格標準：所有原材料進入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過清包消毒處理；對供應(yīng)商進行資質(zhì)審核；每日必須經(jīng)個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生檢驗合格，方可組織生產(chǎn)；相關(guān)人員均經(jīng)過嚴格的上崗前培訓，定期接受生產(chǎn)質(zhì)量和安全相關(guān)培訓及考核；質(zhì)檢人員必須為相關(guān)專業(yè)人才，持證上崗；生產(chǎn)中抽檢，每件出廠成品進行各項指標檢驗。

生產(chǎn)標準如此嚴苛的械字號衛(wèi)生巾，生產(chǎn)商需要具備一定的條件才能成功申請。根據(jù)國家規(guī)定，生產(chǎn)商需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交以下材料進行申報：醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（營業(yè)執(zhí)照副本）；產(chǎn)品安全性檢測報告；企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；醫(yī)療器械說明書；一般來說，械字號產(chǎn)品從申請到通過，需要等待半年以上，申請流程十分復雜，要接受國家各個方面的嚴格監(jiān)管。

在這種多方面條件的制約下，械字號產(chǎn)品的質(zhì)量得到了有力保障。對于衛(wèi)生巾品質(zhì)有著高要求的女性朋友們，選擇械字號醫(yī)用級衛(wèi)生巾是可以完全放心的。蘇爾護士醫(yī)用墊巾在很多藥店可以買到。由于國家對藥店的醫(yī)保限非政策，藥店催生了這樣一種械字號衛(wèi)生巾，大幅度提升了衛(wèi)生巾的品質(zhì)，為廣大女性經(jīng)期護理指明了健康新方向。