醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)許可證

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2024-07-27 09:16:58
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)許可證概述醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有的法定證件，它代表了企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的合法性和資質(zhì)。根據(jù)《中華人民...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)許可證概述

醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有的法定證件，它代表了企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的合法性和資質(zhì)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條第二款規(guī)定，無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

如何申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證

申請(qǐng)類(lèi)型

原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》D證，D證特指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)原料藥。

申請(qǐng)條件

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2. 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的潔凈廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3. 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

申請(qǐng)材料

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需要提交以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；2. 基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；3. 企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；4. 法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢）；5. 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；7. 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；8. 工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；9. 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；10. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；11. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；12. 藥品出廠、上市放行規(guī)程；13. 申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；14. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；15. 按申請(qǐng)材料順序制作目錄。

申請(qǐng)流程

藥品生產(chǎn)許可證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一審核發(fā)證，有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，持證在有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)許可證變更

由于企業(yè)實(shí)際情況的變化，藥品生產(chǎn)許可證變更在所難免。例如，企業(yè)因兼并、重組等原因，導(dǎo)致人員調(diào)整、分工有一定變化，使得原藥品生產(chǎn)許可證不再符合實(shí)際情況，此時(shí)就需要辦理藥品生產(chǎn)許可證變更。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如果想擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、改變生產(chǎn)場(chǎng)地，或是因技術(shù)升級(jí)、設(shè)備更新等原因需要變更藥品生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)設(shè)備，也需要進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證變更。

專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的幫助

對(duì)于復(fù)雜的藥品生產(chǎn)許可證辦理流程，專(zhuān)業(yè)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以提供幫助。這些機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，提供設(shè)備清單和廠房整改建議，以及進(jìn)行藥品廠房設(shè)計(jì)裝修。例如，成都華盛興邦企業(yè)管理咨詢有限公司就是一家專(zhuān)業(yè)的第三方藥品生產(chǎn)許可證代辦機(jī)構(gòu)，他們提供一站式服務(wù)，幫助企業(yè)快速解決問(wèn)題，并確保辦證的成功率。

醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的重要憑證。通過(guò)合理的申請(qǐng)流程和必要的變更手續(xù)，企業(yè)可以維持其合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)。如果有需要，企業(yè)可以尋求專(zhuān)業(yè)的咨詢服務(wù)來(lái)順利完成相關(guān)手續(xù)。