藥品生產(chǎn)許可證還有什么證

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2024-07-26 10:29:09
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的種類藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，它代表了企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的合法性和資質(zhì)。根據(jù)《中華人民共和國藥品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的種類

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，它代表了企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的合法性和資質(zhì)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第二款規(guī)定，無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證有不同的類型，主要包括A證、B證和C證。

A證

A證代表持有者自行生產(chǎn)藥品的企業(yè)。這類企業(yè)通常有自己的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，能夠自主生產(chǎn)持有批文的藥品。A證的申請條件包括有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員和技術(shù)設(shè)備，以及有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

B證

B證則代表接受藥品批文擁有者（即藥品上市許可持有人）的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。這類企業(yè)可能自己沒有生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，因此需要委托其他企業(yè)生產(chǎn)。B證的申請條件包括持有人應(yīng)當(dāng)負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的上市放行，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，遞交年度報告，建立有效的文件與記錄管理程序，保證與委托藥品相關(guān)的所有生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄真實、可靠、可追溯。

C證

C證代表接受藥品批文擁有者（即藥品上市許可持有人）的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。這類企業(yè)通常是在廣東省內(nèi)的企業(yè)，需要在廣東省內(nèi)籌建藥品生產(chǎn)廠，接受其他藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，需要先在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報，按照辦事指南要求上傳資料，藥監(jiān)部門進行資料初審，然后技術(shù)審評，派出專家現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)果上報審批審查確認，通過以后再發(fā)藥品生產(chǎn)許可證C證。

藥品生產(chǎn)許可證主要有A證、B證和C證三種類型，每種類型的許可證都有其特定的申請條件和使用場景。企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，應(yīng)根據(jù)自身情況選擇合適的許可證類型，并按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備申請材料。