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石家莊藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)條件

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-26 10:28:53

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內(nèi)容摘要：石家莊藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)條件申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證，需要符合一系列的條件，1. 人員要求藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及技術(shù)工人：開(kāi)辦藥品...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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石家莊藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)條件

申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證，需要符合一系列的條件，

1. 人員要求

  • 藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及技術(shù)工人：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。

2. 設(shè)施和環(huán)境

  • 廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境：需要具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

3. 質(zhì)量管理

  • 質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：須具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

  • 規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

4. 生產(chǎn)范圍和能力

  • 生產(chǎn)范圍：擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。例如，如果擬生產(chǎn)的是麻醉藥品、精神藥品等，需要符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的特別規(guī)定。

5. 其他要求

  • 合法性：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

  • 變更內(nèi)容：對(duì)于登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。

以上就是關(guān)于石家莊藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)條件的主要內(nèi)容。請(qǐng)注意，具體的辦理流程、所需材料等可能會(huì)隨著相關(guān)政策的變化而有所調(diào)整，

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