生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要哪些資質(zhì)

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2024-07-26 10:28:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要的資質(zhì)

生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要以下主要資質(zhì)和條件：

藥品生產(chǎn)許可證：
- 企業(yè)想要經(jīng)營售賣醫(yī)用氧只能辦理藥品生產(chǎn)許可證，以生產(chǎn)企業(yè)的名義開展經(jīng)營。
- 申請條件是申報注冊生產(chǎn)醫(yī)用氧必須是獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。
- 提交的材料包括企業(yè)注冊生產(chǎn)醫(yī)用氧批準文號的申請報告、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件、企業(yè)基本情況（包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)檢負責人的學歷和專業(yè)職稱）、質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備的狀況、有關(guān)部門批準文件、生產(chǎn)工藝流程和主要生產(chǎn)設(shè)備的型號和性能、三批樣品的自檢報告書等。
危險化學品經(jīng)營許可證：
- 根據(jù)昭通市傳染病醫(yī)院液氧供應(yīng)項目的競爭性磋商公告，投標人須具有《危險化學品經(jīng)營許可證》且經(jīng)營范圍需包含醫(yī)用氧（醫(yī)用液氧、醫(yī)用氧氣）。
其他相關(guān)許可證和資質(zhì)：
- 工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、衛(wèi)生許可證、公安部門備案證、安監(jiān)部門的許可證等。
- 如果只辦理永久氣體（氧氣、氮氣、氬氣、二氧化碳、混合氣體），可不用辦理安全生產(chǎn)許可證。
- 廠房建好后，應(yīng)先去消防隊開消防驗收證明，這是去省質(zhì)監(jiān)去辦充裝許可證的前提條件。

生產(chǎn)醫(yī)用氧氣的具體要求

選址和環(huán)評：
- 選址需去國土征收，然后去環(huán)保辦環(huán)評，再去設(shè)計院去設(shè)計工廠圖紙。
安全管理培訓：
- 法人需在省安監(jiān)局培訓安全管理資格，市局培訓1-2個安全員，2個以上的充裝工以及壓力容器工、壓力管道工。
充裝許可證：
- 充裝許可證會進行現(xiàn)場評審，也就是會安排專家實地查看一次充裝操作才能通過。
醫(yī)用氧氣鋼瓶的充裝要求：
- 鋼瓶內(nèi)表面要求光滑，無銹屑、氧化皮等機械雜質(zhì)。
- 鋼瓶內(nèi)表面烘干無水份。
- 鋼瓶外表面天藍漆色，“醫(yī)用氧氣”黑字標志清楚，并噴涂紅十字標志。外表面應(yīng)保持清潔衛(wèi)生無污染。
- 鋼瓶安全附件、防震膠圈、固定式瓶帽應(yīng)配齊。
- 鋼瓶氧氣閥門要求無漏氣、無污染。
- 充氧后，瓶閥嘴應(yīng)佩帶料壓帽，防止閥口污染。

生產(chǎn)醫(yī)用氧氣需要具備一系列嚴格的資質(zhì)和條件，主要包括藥品生產(chǎn)許可證、危險化學品經(jīng)營許可證以及其他相關(guān)的許可證和資質(zhì)。還需要符合特定的安全管理和充裝要求。企業(yè)在申請和開展醫(yī)用氧氣生產(chǎn)活動時，應(yīng)當嚴格按照國家相關(guān)部門的規(guī)定和要求進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。