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2024-07-26 10:26:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)最新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證制度已經(jīng)發(fā)生了變化。原本第二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證，但現(xiàn)在改為經(jīng)營備案，發(fā)放備案憑證。第三類醫(yī)療器械仍然需要經(jīng)營許可，發(fā)放經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號有特定的編排方式。例如，第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。
對于一類醫(yī)療器械，即通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，并不需要經(jīng)營許可證。而對于二類醫(yī)療器械，即具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，則不再需要許可證，而是進(jìn)行備案。
在某些情況下，如招投標(biāo)活動中，可能會要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本作為資格審核的一部分。例如，在一個招標(biāo)公告中提到，投標(biāo)人如果為代理經(jīng)銷商，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本的存在與否取決于醫(yī)療器械的類別以及監(jiān)管政策的變化。當(dāng)前法規(guī)下，二類醫(yī)療器械不再發(fā)放許可證副本，而是一類和三類醫(yī)療器械分別實行備案和許可制度。在具體的使用場景中，是否需要提供許可證副本也會有所不同。
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