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2024-07-25 09:32:47
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內(nèi)容摘要：獲取藥品生產(chǎn)許可證的方法獲取藥品生產(chǎn)許可證是一個(gè)嚴(yán)格按照規(guī)定流程進(jìn)行的過程，1. 確認(rèn)辦理?xiàng)l件企業(yè)需要確認(rèn)自己是否滿足辦理藥品生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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獲取藥品生產(chǎn)許可證的方法

獲取藥品生產(chǎn)許可證是一個(gè)嚴(yán)格按照規(guī)定流程進(jìn)行的過程，

1. 確認(rèn)辦理?xiàng)l件

企業(yè)需要確認(rèn)自己是否滿足辦理藥品生產(chǎn)許可證的條件。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，企業(yè)需要具備以下條件：

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的從業(yè)人員；- 具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；- 具有能對所產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備；- 具有保障藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件；- 法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

2. 準(zhǔn)備申請材料

企業(yè)需要準(zhǔn)備以下申請材料：

《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請文件；- 申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；- 擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；- 工商行政管理部門核發(fā)的《工商營業(yè)執(zhí)照》；- 擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；- 擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；中級、初級技術(shù)人員的比例情況等；- 擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；- 擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布局圖，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；工藝設(shè)備平面布置圖；- 擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；- 擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；
主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；- 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；- 擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；- 并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及申辦人身份證復(fù)印件；申請材料按順序制作目錄。

3. 提交申請

企業(yè)需要向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。

4. 審核與決定

受理部門收到企業(yè)提交的資料后，會對資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審核周期一般為30個(gè)工作日。現(xiàn)場檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

5. 頒發(fā)許可證

自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

注意事項(xiàng)

在辦理過程中，企業(yè)需要注意以下幾點(diǎn)：

辦理藥品生產(chǎn)許可證的過程中，所有的時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。
對于不予變更的內(nèi)容，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

以上就是獲取藥品生產(chǎn)許可證的基本方法和注意事項(xiàng)。請注意，具體的辦理流程可能會因地區(qū)和具體情況有所不同，因此在辦理前建議咨詢當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)管部門或?qū)で髮I(yè)人士的幫助。