藥品進出口需要什么許可證和備案

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2024-07-25 09:32:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品進出口所需的許可證和備案

藥品進口所需許可證和備案

藥品進口需要一系列的許可證和備案，以確保藥品的質(zhì)量和合法性。

《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，這些證件是進口藥品合法性的證明。
《進口藥品通關單》 進口藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，藥品監(jiān)督管理部門會給企業(yè)出具《進口藥品通關單》，這是海關放行的必要文件。
《進口藥品口岸檢驗通知書》

對于麻醉藥品、精神藥品的進口，還需要取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》以及口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品口岸檢驗通知書》。
《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》

企業(yè)進口非管制類藥品時，如果涉及到制劑中間體的進口，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》 企業(yè)進口藥品時，需要提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》等相關證件。
備案進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品出口所需許可證和備案

藥品出口也需要遵守一定的規(guī)定和程序，以確保出口的藥品符合相關法律法規(guī)：

對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記 出口企業(yè)需要辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記，并取得中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書。
藥品出口許可證 藥品出口需要生產(chǎn)企業(yè)或持有藥品經(jīng)營許可證的出口公司到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理出口許可證。
技術審核和衛(wèi)生廳審查批準 出口藥品需要由各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所進行技術審核，并由所在地衛(wèi)生廳審查批準后，方準出口。

以上信息概述了藥品進出口所需的許可證和備案，但請注意，具體的法規(guī)可能會有所更新或變動，因此在實際操作中，建議咨詢專業(yè)的法律顧問或相關部門獲取最新的法規(guī)信息。