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藥品生產(chǎn)許可證申請條件

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-07-25 09:32:46

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證申請條件根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，申請藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一系列的條件。以下是詳細的申請...

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藥品生產(chǎn)許可證申請條件

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，申請藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一系列的條件。以下是詳細的申請條件：

1. 人員要求

  • 必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

  • 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

2. 設(shè)施和環(huán)境

  • 具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

  • 具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，以及保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。

3. 質(zhì)量管理與檢驗

  • 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

  • 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。

4. 規(guī)章制度

  • 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

5. 特殊規(guī)定

  • 疫苗生產(chǎn)活動還應(yīng)當(dāng)具備特定的條件，如具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。

以上就是藥品生產(chǎn)許可證的主要申請條件。請注意，這些條件可能會隨著相關(guān)法律法規(guī)的變化而有所調(diào)整。在申請過程中，申請人應(yīng)當(dāng)嚴格按照最新的法律法規(guī)要求準(zhǔn)備申請材料。

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