藥品生產(chǎn)授權(quán)許可證,藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)

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2024-07-25 09:32:46
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)授權(quán)許可證概述藥品生產(chǎn)授權(quán)許可證（MAH）是指藥品上市許可持有人將其上市許可的產(chǎn)品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要具備的資...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)授權(quán)許可證概述

藥品生產(chǎn)授權(quán)許可證（MAH）是指藥品上市許可持有人將其上市許可的產(chǎn)品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要具備的資質(zhì)。這種情況下，藥品上市許可持有人（MAH）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量主管職責(zé)，而藥品生產(chǎn)企業(yè)則負(fù)責(zé)實(shí)際的生產(chǎn)活動(dòng)。MAH委托生產(chǎn)必備資質(zhì)，藥品生產(chǎn)許可證B證就是針對(duì)這種情況的辦理流程和要求。

辦理藥品生產(chǎn)許可證的條件

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)許可證辦理必須具備以下條件：

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2. 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3. 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4. 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

辦理流程

辦理藥品生產(chǎn)許可證的流程通常包括以下步驟：

受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

注意事項(xiàng)

在辦理藥品生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，需要注意以下幾點(diǎn)：

有效期：藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
申請(qǐng)材料：申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求提交相關(guān)材料。
委托生產(chǎn)：如果委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備一定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。

藥品生產(chǎn)授權(quán)許可證是藥品上市許可持有人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時(shí)所需的資質(zhì)。辦理過(guò)程中需要符合一系列條件，并遵循特定的流程。希望這份指南能夠幫助您更好地理解和辦理藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)事宜。