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2024-07-25 09:30:36
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醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的法定證件，對于其有效期和續(xù)期辦理流程，以下是詳細的指南：
醫(yī)療器械經營許可證的有效期醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。許可證的內容會載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人等多項信息，以及發(fā)證日期和有效期限等事項。
續(xù)期申請的時限
醫(yī)療器械經營企業(yè)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。這一規(guī)定是在2022年的新《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》中明確的。如果未能在這個時間段內提出延續(xù)申請，將不再受理其延續(xù)申請。
續(xù)期審查過程原發(fā)證部門會對延續(xù)申請進行審查，必要時可能會開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。如果不符合規(guī)定條件，會被責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，將不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。
新許可證的編號延續(xù)后的醫(yī)療器械經營許可證編號不變，這意味著許可證的編號將在原基礎上繼續(xù)使用。
在線申請在平臺上提出延續(xù)申請并填報信息。根據平臺的要求，申請人需要提供相應的資料，完成后會領取到相應的受理編號。
線下提交材料申請方需要線下到其所在轄區(qū)行政中心和質量監(jiān)管局，憑受理編號向其報送申請材料。窗口工作人員會在接收并確定申請材料齊全且符合形式后，向申請方出具受理通知書。
審查與決定相關部門會對申請進行審查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。如果符合規(guī)定條件，準予延續(xù)，并通知申請人領取新證，交回原證。對于不予延續(xù)的情況，應當在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿時注銷原證，并說明理由。
提前準備企業(yè)應提前準備相關材料，并確保所有信息的準確性和完整性，以便順利通過審查。
當醫(yī)療器械經營許可證到期時，企業(yè)應及時辦理續(xù)期手續(xù)，確保營業(yè)執(zhí)照和許可證之間的匹配性，并遵守相關的法律法規(guī)和程序要求。
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