醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-07-25 09:30:19
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)是企業(yè)在好順佳財稅人民共和國境內(nèi)合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營所必需的官方認(rèn)可。根據(jù)風(fēng)險程度的不同，醫(yī)療器械...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)是企業(yè)在好順佳財稅人民共和國境內(nèi)合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營所必需的官方認(rèn)可。根據(jù)風(fēng)險程度的不同，醫(yī)療器械被分為三類，每類都需要不同的資質(zhì)和許可權(quán)限。

一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理可以保證安全有效的低風(fēng)險醫(yī)療器械，如紗布、手術(shù)刀、降溫貼等。這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營不需要特別的資質(zhì)，只需要遵守一般的法律法規(guī)規(guī)定即可。

二類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械是一種風(fēng)險中等的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格的控制和管理，以確保其安全有效，如日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計、血壓計等。這類醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動由省食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理，需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

三類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。其生產(chǎn)經(jīng)營活動都需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行許可管理，都需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》以及分別獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。該許可證規(guī)定了企業(yè)經(jīng)營的類別和范圍。此外，還需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以及具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、專業(yè)指導(dǎo)和售后服務(wù)能力。

辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程包括查名、辦理營業(yè)執(zhí)照、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和變更經(jīng)營范圍等步驟。所需材料包括相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等。