藥品生產(chǎn)許可證怎么做,藥品生產(chǎn)許可證怎么辦

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2024-07-24 09:04:31
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的辦理是一個(gè)復(fù)雜且嚴(yán)格的過程，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和要求。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)在從...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的辦理是一個(gè)復(fù)雜且嚴(yán)格的過程，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和要求。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)在從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)之前，必須取得藥品生產(chǎn)許可證。以下是藥品生產(chǎn)許可證辦理的具體步驟和要求：

一、藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

人員資質(zhì)：企業(yè)需具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
廠房設(shè)施：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

二、藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程

受理：申請(qǐng)者需提交完整的申請(qǐng)材料，包括《藥品生產(chǎn)許可證登記表》、企業(yè)基本情況及相關(guān)證明文件、擬辦企業(yè)的基本情況等。如果申請(qǐng)材料齊全且符合形式審查要求，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門將在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具《受理通知書》。
審查：受理后的材料將進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。審查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理能力等，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格且公示無異議后，藥品監(jiān)督管理部門將在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

三、藥品生產(chǎn)許可證的有效期和變更

有效期：藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年，分為正本和副本。許可證到期前六個(gè)月，企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。
變更內(nèi)容：如果企業(yè)需要變更登記事項(xiàng)或許可事項(xiàng)，需按規(guī)定提交變更申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門在收到申請(qǐng)后，將在規(guī)定時(shí)限內(nèi)做出是否準(zhǔn)予變更的決定。

四、藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料

《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件。
申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件。
擬辦企業(yè)的基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力等。
工商行政管理部門核發(fā)的《工商營業(yè)執(zhí)照》。
擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖及其部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件。
擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布局圖、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖、工藝設(shè)備平面布置圖。
擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況、生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
凡企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及申辦人身份證復(fù)印件。
申請(qǐng)材料按順序制作目錄。

五、注意事項(xiàng)

所有申請(qǐng)材料需真實(shí)、完整，如有虛假信息，申請(qǐng)將被駁回，甚至?xí)绊懫髽I(yè)的信譽(yù)和后續(xù)申請(qǐng)。
企業(yè)在申請(qǐng)過程中應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的審查和檢查工作，確保各項(xiàng)條件符合要求。
企業(yè)在獲得藥品生產(chǎn)許可證后，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量和安全。

通過以上詳細(xì)的介紹，相信您對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的辦理有了全面的了解。企業(yè)在辦理藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行，確保順利通過審查和檢查，最終獲得藥品生產(chǎn)許可證。