申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需

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2024-07-24 09:04:03
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內(nèi)容摘要：申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需材料申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備的相關(guān)材料包括：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件這是證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本文件。...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需材料

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備的相關(guān)材料包括：

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件 這是證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本文件。
企業(yè)法定代表人身份證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷表 以及企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證明原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷，這些是確認(rèn)企業(yè)管理人員身份和資質(zhì)的重要文件。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證原件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明文件原件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》這些文件用于證明企業(yè)具備保證藥品質(zhì)量和符合相關(guān)規(guī)定的能力。
具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù) 以及倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于30平方米，這些是確保藥品儲(chǔ)存條件的重要設(shè)施。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(即注冊(cè)地址)使用面積應(yīng)不少于30平方米 這是保證藥品零售企業(yè)基本營(yíng)業(yè)面積的要求。
具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) 這是為了滿足現(xiàn)代企業(yè)管理需求，提高效率和質(zhì)量的必備條件。
注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的場(chǎng)地備案證明或房屋產(chǎn)權(quán)、租賃合同 以及注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖，這些是證明企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合法性的重要文件。
符合標(biāo)準(zhǔn)的平面布局圖

這是為了確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)符合相關(guān)安全和質(zhì)量管理規(guī)定。
擬辦企業(yè)的基本情況

包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力等。
工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

以及擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，這些是證明企業(yè)合法注冊(cè)和組織架構(gòu)的重要文件。
擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件 和依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，這些是證明企業(yè)管理人員和技術(shù)人員資質(zhì)的關(guān)鍵文件。
擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖 和擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布局圖，這些是展示企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理設(shè)施布局的重要圖紙。
擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 和擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，這些是證明企業(yè)具備生產(chǎn)能力和技術(shù)水平的文件。
主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況;生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 和主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄，這些是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備清單。
委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議

和持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告，這些是證明企業(yè)在委托生產(chǎn)情況下的合作和質(zhì)量管理文件。