濟南生產(chǎn)許可證

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2024-07-24 09:03:36
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內(nèi)容摘要：濟南生產(chǎn)許可證概述在濟南市辦理生產(chǎn)許可證，需要符合一定的條件并提交相關(guān)的材料。辦理條件符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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濟南生產(chǎn)許可證概述

在濟南市辦理生產(chǎn)許可證，需要符合一定的條件并提交相關(guān)的材料。

辦理條件

符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

辦理材料

基本情況, 包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能) 。
組織機構(gòu)圖, (注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人) 。
**法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責人的簡歷、學歷、職稱證書和身份證護照)復印件;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖 。
生產(chǎn)工藝布局平面圖, (包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級、合成及精干包區(qū)), 空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖, 工藝設(shè)備平面布置圖。
擬生產(chǎn)的品種、質(zhì)量標準及依據(jù) 。
擬生產(chǎn)品種的工藝流程圖, 并注明主要質(zhì)量控制點與項目、擬共線生產(chǎn)情況。
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認或驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄 。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄 。

辦理流程

受理, 對資料進行形式審查。
審查, 對受理、現(xiàn)場檢查的審查內(nèi)容和審評過程進行。
初審, 形成初審審查意見。
審核, 對審查人員的初審意見進行審核, 形成許可決定建議。
許可決定 。

辦理依據(jù)

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動, 應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準, 取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的, 不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍, 到期重新審查發(fā)證。

具體的辦理細節(jié)可能還需要進一步咨詢當?shù)氐南嚓P(guān)部門。