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濟(jì)南生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-24 09:03:36

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內(nèi)容摘要：濟(jì)南生產(chǎn)許可證概述在濟(jì)南市辦理生產(chǎn)許可證，需要符合一定的條件并提交相關(guān)的材料。辦理?xiàng)l件符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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濟(jì)南生產(chǎn)許可證概述

在濟(jì)南市辦理生產(chǎn)許可證，需要符合一定的條件并提交相關(guān)的材料。

辦理?xiàng)l件

  1. 符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

  2. 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

  3. 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

  4. 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。

  5. 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

辦理材料

  1. 基本情況, 包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能) 。

  2. 組織機(jī)構(gòu)圖, (注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人) 。

  3. **法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書(shū)和身份證護(hù)照)復(fù)印件;依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表 。

  4. 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖 。

  5. 生產(chǎn)工藝布局平面圖, (包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)、合成及精干包區(qū)), 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖, 工藝設(shè)備平面布置圖 。

  6. 擬生產(chǎn)的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 。

  7. 擬生產(chǎn)品種的工藝流程圖, 并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況 。

  8. 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況;生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 。

  9. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄 。

  10. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄 。

辦理流程

  1. 受理, 對(duì)資料進(jìn)行形式審查 。

  2. 審查, 對(duì)受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行 。

  3. 初審, 形成初審審查意見(jiàn) 。

  4. 審核, 對(duì)審查人員的初審意見(jiàn)進(jìn)行審核, 形成許可決定建議 。

  5. 許可決定 。

辦理依據(jù)

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng), 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn), 取得藥品生產(chǎn)許可證。 無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的, 不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍, 到期重新審查發(fā)證。

具體的辦理細(xì)節(jié)可能還需要進(jìn)一步咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門(mén)。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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