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最新醫(yī)療器械專業(yè)資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-07-24 09:03:08

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內(nèi)容摘要：最新醫(yī)療器械專業(yè)資質(zhì)以下是關(guān)于最新醫(yī)療器械專業(yè)資質(zhì)的相關(guān)信息：一、醫(yī)療器械資質(zhì)種類醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證2. 醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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最新醫(yī)療器械專業(yè)資質(zhì)

以下是關(guān)于最新醫(yī)療器械專業(yè)資質(zhì)的相關(guān)信息：

一、醫(yī)療器械資質(zhì)種類

  1. 醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證2. 醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證3. 醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,保溫箱,溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)4. 醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案5. 醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證6. 醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證7. 醫(yī)療器械ⅡⅢ類產(chǎn)品注冊證

二、在阿里巴巴平臺開店銷售醫(yī)療器械需要的證件

  1. 營業(yè)執(zhí)照2. 二類醫(yī)療器械商品經(jīng)營資質(zhì)：《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》/《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（三證取其一提供）3. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證：需到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)辦理，證件法人信息要與店鋪認(rèn)證法人信息一致。

三、開藥店需要的證件

  1. 營業(yè)執(zhí)照

  2. 藥品經(jīng)營許可證3. 二類醫(yī)療器械商品經(jīng)營資質(zhì)：《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

四、醫(yī)療器械資質(zhì)變更

  1. 營業(yè)執(zhí)照法人變更：不用重新辦理，但需要準(zhǔn)備相關(guān)資料上傳在網(wǎng)上進(jìn)行變更。

五、保健品經(jīng)營許可證辦理

  1. 食藥監(jiān)：食品經(jīng)營許可證

六、二三類醫(yī)療資質(zhì)地址變更需要的材料

  1. 變更申請表2. 新的地址房產(chǎn)信息（租賃協(xié)議）3. 設(shè)備目錄4. 地理位置圖平面圖

七、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書辦理

  1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)提供相應(yīng)許可證、備案證書、認(rèn)證證書等復(fù)印件）2. 網(wǎng)站域名注冊證書復(fù)印件3. 網(wǎng)站專業(yè)技術(shù)人員一覽表（包括姓名、畢業(yè)學(xué)校、專業(yè)和學(xué)歷），并附專業(yè)技術(shù)人員簡歷及其身份證、學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件；網(wǎng)站負(fù)責(zé)人應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。

八、醫(yī)療器械資質(zhì)是否可以代辦

  1. 現(xiàn)階段醫(yī)療器械資質(zhì)辦理：可選擇自行辦理，也可委托代辦公司代為辦理。

九、三類醫(yī)療器械資質(zhì)注冊所需資料

  1. 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份的證明2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)及授權(quán)書3. 質(zhì)量管理文件等4. 2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷5. 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所及倉庫證明6. 企業(yè)章程、股東會決議等7. 財務(wù)人員身份證和上崗證8. 其他相關(guān)資料

十、三類醫(yī)療器械資質(zhì)的要求

  1. 場所要求：必須為辦公性質(zhì)，使用面積要至少達(dá)到45平方米2. 人員要求：需要有3名相關(guān)員工（企業(yè)管理人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢查人員）的備案并持有證書3. 產(chǎn)品要求：必須要有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書4. 其他相關(guān)法律法規(guī)要求

十一、三類醫(yī)療器械資質(zhì)的流程

  1. 申請人提交申報資料到相關(guān)部門2. 相關(guān)部門接收申請人的申報3. 到實際場所進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核4. 準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械資質(zhì)

2024年6月的最新情況，如有變動，請參照最新的法規(guī)和政策。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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