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山東省藥品生產(chǎn)許可證變更

好順佳集團(tuán)
2024-07-24 09:02:18
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內(nèi)容摘要：山東省藥品生產(chǎn)許可證變更是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證后，由于企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)負(fù)責(zé)人等信息發(fā)生變化，需要向...

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山東省藥品生產(chǎn)許可證變更是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證后，由于企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)負(fù)責(zé)人等信息發(fā)生變化，需要向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更手續(xù)的過(guò)程。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，藥品生產(chǎn)許可證的變更需遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性。

變更流程

準(zhǔn)備階段：
- 企業(yè)確定需要變更的內(nèi)容，如企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)負(fù)責(zé)人等。
- 準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括變更申請(qǐng)表、原藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)變更通知書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
提交申請(qǐng)：
- 企業(yè)將準(zhǔn)備好的材料提交至山東省藥品監(jiān)督管理局。
- 材料包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本、《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或《企業(yè)變更通知書》及變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等。
審查階段：
- 山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，確認(rèn)材料的完整性和合法性。
- 必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確保企業(yè)的生產(chǎn)條件和能力符合新的生產(chǎn)許可證要求。
批準(zhǔn)和發(fā)證：
- 經(jīng)審查符合規(guī)定的，山東省藥品監(jiān)督管理局將批準(zhǔn)變更申請(qǐng)，并在《藥品生產(chǎn)許可證》上進(jìn)行變更標(biāo)注。
- 若變更內(nèi)容涉及生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍的重大變化，可能需要重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

注意事項(xiàng)

材料準(zhǔn)備：企業(yè)在提交變更申請(qǐng)時(shí)，需確保所提交的材料真實(shí)、完整、有效。
時(shí)限要求：企業(yè)應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請(qǐng)，避免因變更不及時(shí)導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)場(chǎng)核查：對(duì)于涉及生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍的重大變更，藥品監(jiān)督管理部門可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，企業(yè)應(yīng)做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。
法律法規(guī)：企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)的變化，確保變更過(guò)程符合最新的監(jiān)管要求。

相關(guān)案例

山東嘉泰中藥飲片有限公司：
- 根據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告，山東嘉泰中藥飲片有限公司在2023年3月13日獲得了《藥品生產(chǎn)許可證》的變更許可。變更內(nèi)容包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。此次變更使得企業(yè)能夠繼續(xù)合法生產(chǎn)中藥飲片，滿足市場(chǎng)需求。
步長(zhǎng)制藥：
- 步長(zhǎng)制藥在2023年8月1日發(fā)布公告，其全資子公司山東丹紅制藥有限公司獲得了山東省藥品監(jiān)督管理局的許可，同意《藥品生產(chǎn)許可證》副本增加委托生產(chǎn)事項(xiàng)。此次變更旨在申報(bào)藥品上市許可，增加了委托生產(chǎn)的靈活性，有助于企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

藥品生產(chǎn)許可證的變更是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不可避免的一項(xiàng)工作。通過(guò)嚴(yán)格遵守變更流程和相關(guān)規(guī)定，企業(yè)可以確保其生產(chǎn)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，從而更好地服務(wù)于市場(chǎng)需求和患者健康。山東省藥品監(jiān)督管理局在這一過(guò)程中扮演著重要的角色，通過(guò)審查和監(jiān)督，保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。