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2024-07-24 09:01:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械許可證的辦理涉及到醫(yī)療器械的分類、經(jīng)營許可或生產(chǎn)許可的申請、所需材料的準備以及流程的具體步驟。
醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類進行管理。其中，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效，例如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等，這類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需要辦理許可證；第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等；第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程主要包括以下幾個步驟：
查名：確定企業(yè)名稱。
辦理營業(yè)執(zhí)照：向工商管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：對于經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
變更經(jīng)營范圍：如果需要添加二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，需要進行變更。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程則包括以下步驟：
自查生產(chǎn)條件：生產(chǎn)企業(yè)需要自查是否滿足相關(guān)生產(chǎn)條件，如生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等。
準備申請材料：收集并準備包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件等在內(nèi)的申請材料。
提交申請：將申請材料提交到所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理所需材料包括企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書，質(zhì)量管理文件等。而醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理所需材料則更為詳細，包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，生產(chǎn)場地的證明文件，主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄，質(zhì)量手冊和程序文件，工藝流程圖等。
企業(yè)在辦理醫(yī)療器械許可證時，需要注意場地要求（辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米）、人員要求（需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書）、產(chǎn)品要求（必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書）以及其他相關(guān)法律法規(guī)要求。同時，企業(yè)自查符合生產(chǎn)條件后，方可提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請材料。
具體的辦理流程和所需材料可能會因地區(qū)和時間的不同而有所差異，建議企業(yè)在辦理前咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門獲取最準確的信息。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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